간신증후군 치료를 위한 암브리센탄의 엔도텔린 수용체 길항작용

포함 기준:

• 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의를 받습니다.
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세.
• 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임기 여성은 스크리닝 당시 혈청 임신 검사에서 음성이 확인되어야 하며, 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내)과 같은 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. , 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 이식), 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 절제술을 받은 파트너, 성적 금욕 및 연구 약물 치료를 완료한 지 한 달 후입니다. 호르몬 피임법의 경우, 여성은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 처방을 받아야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성에는 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 수술적으로 불임인 것으로 기록된 상태(자궁절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술)가 포함됩니다. 남성은 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔 + 피임막/살정제 젤 또는 폼 또는 정관 절제술)을 사용해야 하며, 연구 중에 정액을 기증해서는 안 됩니다. 양측 고환절제술로 인해 영구적인 불임이 발생한 남성을 제외하고 남성은 사춘기부터 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 실험실 검사, 임상 병력 또는 생검을 통한 간경화.
• 복수의 역사.
• 입원 전 7일 동안 얻은 값에서 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3mg/dl(26.5μmol/L) 증가, 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl(132.6μmol/L)이고 그 값보다 ≥ 1.5배 높음 지난 3개월 동안 얻은 가장 최근의 가장 낮은 값입니다.
• 피험자는 연구 포함 전 48시간 동안 이뇨제를 중단하고 알부민을 이용한 혈장량 확장을 완료했습니다(예: 처음 24시간 동안 1g/kg, 100g을 초과하지 않고 두 번째 24시간 동안 20-40g).
• 이뇨제 중단 및 알부민 혈장량 증가 모두 48시간 동안 신장 기능이 지속적으로 개선되지 않았습니다. 이는 혈청 크레아티닌이 초기 값보다 20% 미만 감소한 것으로 정의됩니다.
• 테르리프레신과 병용 알부민으로 구성된 HRS 관리를 위한 계획된 치료입니다.

제외 기준:

• 48시간 이뇨제 철수 및 알부민 기간에 따른 혈장량 확장 종료 시 혈청 크레아티닌 > 5mg/dL(442μmol/L).
• 평균 동맥압(MAP) < 60mmHg.
• 스크리닝 전 3일 동안의 대용량 복수천자(LVP).
• 패혈증, 조절되지 않는 세균 감염 또는 기록되거나 의심되는 세균 감염에 대한 2일 미만의 항감염 치료.
• 총 빌리루빈 > 8mg/dL(137μmol/L).
• 혈청 나트륨 < 130mmol/L.
• 국제 표준화 비율(INR) ≥ 3.5.
• 단백뇨 ≥ 500mg/dL.
• 미세혈뇨 > 고전력장당 적혈구 50개.
• 과립형 캐스트를 포함하여 소변검사에서 임상적으로 중요한 캐스트.
• 초음파 또는 기타 영상에서 폐쇄성 요로병증 또는 실질 신장 질환의 병력 또는 증거.
• 혈관수축제를 필요로 하는 스크리닝 전 5일 이내에 MAP < 60mmHg로 정의된 순환 쇼크의 최근 병력이 있는 피험자 또는 스크리닝 동안 혈관수축제를 이용한 순환 보조가 필요한 피험자.
• 산소 보충이나 기계적 환기가 필요한 대상.
• 최근 신독성 물질에 노출되었거나 스크리닝 전 72시간 이내에 방사선 조영제에 노출되었습니다.
• 급성 바이러스성 간염, 약물, 약물(예: 아세트아미노펜) 또는 기타 독소(예: 버섯(Amanita) 중독)을 포함하여 알코올 이외의 요인으로 인한 중첩된 급성 간부전/부상.
• 불안정 협심증, 폐부종, 울혈성 심부전(NYHA ≥ II)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환 또는 지난 12개월 이내에 증상이 지속되는 말초 혈관 질환, 심근경색 또는 안정 만성 협심증 또는 기타 심혈관 질환 심각하다고 조사관이 판단함.
• 대상은 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS) 병력이 있습니다.
• 스크리닝 당시 급성 정맥류 출혈이 있었고, 선제적 TIPS를 받을 수 있거나 테르리프레신 치료가 예상되는 피험자.
• 등록 후 30일 이내에 현재 또는 최근 신장 대체 요법(RRT)이 있거나 스크리닝 후 다음 3일 이내에 RRT가 예상됩니다.
• 밀란 기준을 넘어서는 간세포암종(HCC) 또는 6개월 이상 생존에 영향을 미치는 기타 악성종양.
• 스크리닝 전 지난 30일 이내에 시험용 의료 제품 또는 장치에 대한 연구에 참여합니다.
• West Haven Grade III 또는 IV의 간성 뇌병증.
• 암브리센탄을 포함한 엔도텔린 수용체 길항제로 현재 또는 최근(등록 30일 전) 치료. 미도드린 및/또는 옥트레오타이드를 투여받는 피험자가 등록될 수 있습니다. 미도드린과 옥트레오타이드 치료는 등록 전에 중단되어야 합니다.
• 예상 수명은 3일 미만입니다.
• 암브리센탄 또는 프로필렌 글리콜에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려진 경우.
• 특발성 폐섬유증의 병력.
• 피험자는 지침을 따르거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따르기를 꺼립니다.