中国人の肥満/過体重患者におけるGZR18注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第Ib/IIa相臨床研究
2024年2月22日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
中国人の肥満/過体重患者におけるGZR18注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ib/IIa相臨床研究
この研究は、中国人成人肥満/過体重患者におけるGZR18注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ib/IIa相臨床研究であった。
この研究はパートAとパートBに分かれており、同時に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18～65歳（両端を含む）の男性または女性。
2. 肥満者: BMI ≥ 28.0 kg/m2。または太りすぎの被験者: 24.0 ≤ BMI < 28.0 kg/m2、少なくとも 1 つの併存疾患を有する。
3. 本研究の手順と方法を理解できる。臨床研究プロトコールに厳密に従って研究を完了し、自発的にICFに署名する意欲がある。
除外基準:
1. 対象者が治験薬、成分、または同族体に対してアレルギーを持っている可能性があるという治験責任医師の疑い。
2. スクリーニング前の12週間以内に何らかの理由（食事、運動など）で体重変化が5.0％を超える被験者。
3. スクリーニング時の 12 誘導 ECG で心拍数が 50 拍/分未満、または 100 拍/分以上。
4. スクリーニング時に以下の臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常が存在する。
5. スクリーニング前の6か月以内のアルコール乱用、または研究全体を通してアルコール乱用を止めることに消極的である、またはスクリーニング時の呼気アルコール検査結果が陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GZR18
GZR18 インジェクション皮下
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0.6mg～30mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射
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GZR18と同量投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：38週間
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38週間
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ベースラインから治療終了までの体重の変化
時間枠：35週間
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35週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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連続投与後のトラフ濃度
時間枠：35週間
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35週間
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ベースラインから治療終了までの体格指数（BMI）の変化
時間枠：35週間
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35週間
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ベースラインから治療終了までの体重減少率 (%) の変化
時間枠：35週間
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35週間
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ベースラインから治療終了までの腹囲の変化
時間枠：35週間
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35週間
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ベースラインから体重が5%以上減少した被験者の割合。
時間枠：35週間
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35週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liyuan Zhao, Ph.D、Gan & Lee Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2023年10月22日
研究の完了 (実際)
2023年10月22日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。