En klinisk fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av GZR18-injeksjon hos kinesiske pasienter med fedme/overvekt
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ib/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av GZR18-injeksjon hos kinesiske overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (inklusive);
2. Overvektige personer: BMI ≥ 28,0 kg/m2; eller overvektige personer: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 med minst én komorbiditet;
3. Kunne forstå prosedyrene og metodene i denne studien; villig til å fullføre studien i strengt samsvar med den kliniske studieprotokollen og signere ICF frivillig.
Ekskluderingskriterier:
1. Mistanke om at forsøkspersonen kan være allergisk mot et hvilket som helst studiemedikament eller ingrediens eller kongener fra etterforskeren.
2. Personer med kroppsvektsendring > 5,0 % uansett årsak (kosthold, trening osv.) innen 12 uker før screening.
3. Hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min på 12-avlednings EKG ved screening.
4. Tilstedeværelse av følgende klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik ved screening.
5. Alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, eller motvilje mot å stoppe alkoholmisbruk gjennom hele studien, eller positivt resultat av alkoholutånding ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR18
GZR18 injeksjon s.c.
|
0,6 mg-30 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon s.c.
|
administrert samme volum som GZR18
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
|
Endringer i vekt fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bunnkonsentrasjoner etter påfølgende doser
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
|
Endringer i prosentandel av vektreduksjon (%) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥5 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline.
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-GLP-CH2002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .