Vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus GZR18-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla/ylipainoisilla potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus GZR18-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla/ylipainoisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien);
2. Lihavat kohteet: BMI ≥ 28,0 kg/m2; tai ylipainoiset henkilöt: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus;
3. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät; valmis suorittamaan tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti ja allekirjoittamaan ICF:n vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Epäily, että kohde voi olla allerginen jollekin tutkijan tutkimuslääkkeelle tai ainesosalle tai yhdisteelle.
2. Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut > 5,0 % mistä tahansa syystä (ruokavalio, liikunta jne.) 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
3. Syke < 50 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
4. Seuraavien kliinisesti merkittävien 12-kytkentäisten EKG-poikkeamien esiintyminen seulonnassa.
5. Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai haluttomuus lopettaa alkoholin väärinkäyttö koko tutkimuksen ajan tai positiivinen uloshengitysalkoholikokeen tulos seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR18
GZR18-injektio s.c.
|
0,6 mg - 30 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-injektio s.c.
|
annettiin sama määrä kuin GZR18:aa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
38 viikkoa
|
|
Painon muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
minimipitoisuudet peräkkäisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
|
Muutokset painonpudotuksen prosentissa (%) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut ≥ 5 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLP-CH2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .