Une étude clinique de phase Ib/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de GZR18 chez les patients chinois obèses/en surpoids
Une étude clinique de phase Ib/IIa multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de GZR18 chez les patients chinois obèses/en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) ;
2. Sujets obèses : IMC ≥ 28,0 kg/m2 ; ou sujets en surpoids : 24,0 ≤ IMC < 28,0 kg/m2 avec au moins une comorbidité ;
3. Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude ; disposé à terminer l'étude en stricte conformité avec le protocole de l'étude clinique et à signer volontairement l'ICF.
Critère d'exclusion:
1. Soupçon que le sujet puisse être allergique à un médicament, un ingrédient ou un congénère à l'étude de la part de l'investigateur.
2. Sujets dont le poids corporel change > 5,0 % pour quelque raison que ce soit (régime alimentaire, exercice, etc.) dans les 12 semaines précédant le dépistage.
3. Fréquence cardiaque < 50 battements/min ou > 100 battements/min sur ECG 12 dérivations lors du dépistage.
4. Présence des anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives suivantes lors du dépistage.
5. Abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou réticence à arrêter l'abus d'alcool tout au long de l'étude, ou un résultat positif au test d'alcoolémie lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GZR18
GZR18 injection s.c.
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0,6 mg-30 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo s.c.
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administré le même volume que GZR18
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 38 semaines
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38 semaines
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Modifications du poids entre le début et la fin du traitement
Délai: 35 semaines
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35 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentrations minimales après des doses consécutives
Délai: 35 semaines
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35 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le début et la fin du traitement
Délai: 35 semaines
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35 semaines
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Modifications du pourcentage de réduction de poids (%) entre le début et la fin du traitement
Délai: 35 semaines
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35 semaines
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Modifications du tour de taille entre le début et la fin du traitement
Délai: 35 semaines
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35 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 5 % du poids corporel par rapport au départ.
Délai: 35 semaines
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35 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-GLP-CH2002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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