Um estudo clínico de fase Ib/IIa para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de GZR18 em pacientes chineses obesos/com sobrepeso
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase Ib/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de GZR18 em pacientes chineses obesos/com sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (inclusive);
2. Indivíduos obesos: IMC ≥ 28,0 kg/m2; ou indivíduos com sobrepeso: 24,0 ≤ IMC < 28,0 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade;
3. Capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo; disposto a concluir o estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo clínico e assinar o TCLE voluntariamente.
Critério de exclusão:
1. Suspeita de que o sujeito possa ser alérgico a qualquer medicamento ou ingrediente do estudo ou congênere do investigador.
2. Indivíduos com alteração de peso corporal> 5,0% por qualquer motivo (dieta, exercícios, etc.) nas 12 semanas anteriores à triagem.
3. Frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou > 100 batimentos/min no ECG de 12 derivações na triagem.
4. Presença das seguintes anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente significativas na triagem.
5. Abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, ou relutância em interromper o abuso de álcool durante o estudo, ou um resultado positivo no teste de álcool no ar expirado na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GZR18
Injeção GZR18 s.c.
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0,6 mg-30 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo s.c.
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administrou o mesmo volume que GZR18
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 38 semanas
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38 semanas
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Mudanças no peso desde o início até o final do tratamento
Prazo: 35 semanas
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35 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentrações mínimas após doses consecutivas
Prazo: 35 semanas
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35 semanas
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Mudanças no índice de massa corporal (IMC) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 35 semanas
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35 semanas
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Mudanças na porcentagem de redução de peso (%) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 35 semanas
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35 semanas
|
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Mudanças na circunferência da cintura desde o início até o final do tratamento
Prazo: 35 semanas
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35 semanas
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Proporção de indivíduos com redução ≥5% no peso corporal em relação ao valor basal.
Prazo: 35 semanas
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35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GLP-CH2002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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