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Eine klinische Studie der Phase Ib/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der GZR18-Injektion bei chinesischen adipösen/übergewichtigen Patienten

22. Februar 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der GZR18-Injektion bei chinesischen adipösen/übergewichtigen Patienten

Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ib/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der GZR18-Injektion bei chinesischen erwachsenen adipösen/übergewichtigen Patienten. Diese Studie ist in Teil A und Teil B unterteilt, die gleichzeitig durchgeführt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);

    2. Übergewichtige Personen: BMI ≥ 28,0 kg/m2; oder übergewichtige Probanden: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität;

    3. Kann die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen; bereit, die Studie in strikter Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen und die ICF freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verdacht, dass der Proband gegen ein Studienmedikament, einen Inhaltsstoff oder ein Kongener des Prüfarztes allergisch sein könnte.

    2. Probanden mit einer Körpergewichtsveränderung > 5,0 % aus irgendeinem Grund (Diät, Bewegung usw.) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.

    3. Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder > 100 Schläge/min im 12-Kanal-EKG beim Screening.

    4. Vorliegen der folgenden klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Anomalien beim Screening.

    5. Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Zurückhaltung, den Alkoholmissbrauch während der gesamten Studie zu stoppen, oder ein positives Atemalkoholtestergebnis beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR18
GZR18-Einspritzung s.c.
Arzneimittel: GZR18
0,6 mg-30 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion s.c.
Sonstiges: Placebo
das gleiche Volumen wie GZR18 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talspiegel nach aufeinanderfolgenden Dosen
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen
Änderungen des Prozentsatzes der Gewichtsreduktion (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GLP-CH2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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