Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálat a GZR18 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére kínai elhízott/túlsúlyos betegeknél
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálat a GZR18 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére kínai elhízott/túlsúlyos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18-65 év közötti férfi vagy nő (beleértve);
2. Elhízott személyek: BMI ≥ 28,0 kg/m2; vagy túlsúlyos alanyok: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2, legalább egy társbetegséggel;
3. Képes megérteni a jelen tanulmány eljárásait és módszereit; hajlandó befejezni a vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokollnak megfelelően, és önkéntesen aláírni az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
1. Annak gyanúja, hogy az alany allergiás lehet a vizsgáló bármely vizsgálati gyógyszerére, összetevőjére vagy rokonvegyületére.
2. Azok az alanyok, akiknél a testsúly bármilyen okból (diéta, testmozgás stb.) 5,0%-nál nagyobb mértékben változott a szűrést megelőző 12 héten belül.
3. Pulzusszám < 50 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor.
4. Az alábbi klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG eltérések jelenléte a szűréskor.
5. Alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy az alkohollal való visszaélés abbahagyása iránti vonakodás a vizsgálat során, vagy pozitív leheletalkohol teszt eredménye a szűréskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GZR18
GZR18 injekció s.c.
|
0,6-30 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekció s.c.
|
ugyanazt a mennyiséget adták be, mint a GZR18-at
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
|
Súlyváltozások a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 35 hét
|
35 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
minimális koncentrációk egymást követő adagok beadását követően
Időkeret: 35 hét
|
35 hét
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 35 hét
|
35 hét
|
|
Változások a súlycsökkenés százalékában (%) a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 35 hét
|
35 hét
|
|
A derékkörfogat változása az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 35 hét
|
35 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a testtömeg ≥5%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 35 hét
|
35 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GLP-CH2002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .