评价GZR18注射液在中国肥胖/超重患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ib/IIa期临床研究
2024年2月22日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
评价GZR18注射液在中国肥胖/超重患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/IIa期临床研究
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究，旨在评价GZR18注射液在中国成年肥胖/超重患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
本研究分为A部分和B部分，同时进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1、年龄18-65岁（含）的男性或女性；
2.肥胖受试者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重受试者：24.0 ≤ BMI < 28.0 kg/m2，且至少有一种合并症；
3.能够理解本研究的程序和方法；愿意严格按照临床研究方案完成研究，并自愿签署ICF。
排除标准：
1. 研究者怀疑受试者可能对任何研究药物或成分或同类物过敏。
2.筛选前12周内因任何原因（饮食、运动等）体重变化>5.0%的受试者。
3. 筛查时 12 导联心电图心率 < 50 次/分钟或 > 100 次/分钟。
4. 筛查时存在以下具有临床意义的 12 导联心电图异常。
5. 筛选前 6 个月内酗酒，或在整个研究过程中不愿停止酗酒，或筛选时呼吸酒精测试结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：38周
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38周
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从基线到治疗结束的体重变化
大体时间：35周
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35周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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连续给药后的谷浓度
大体时间：35周
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35周
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从基线到治疗结束的体重指数 (BMI) 变化
大体时间：35周
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35周
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从基线到治疗结束的体重减少百分比 (%) 的变化
大体时间：35周
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35周
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从基线到治疗结束的腰围变化
大体时间：35周
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35周
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体重较基线下降 ≥5% 的受试者比例。
大体时间：35周
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35周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liyuan Zhao, Ph.D、Gan & Lee Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年10月22日
研究完成 (实际的)
2023年10月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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