Клиническое исследование фазы Ib/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекции GZR18 у китайских пациентов с ожирением/избыточным весом

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет (включительно);

  2. Субъекты с ожирением: ИМТ ≥ 28,0 кг/м2; или субъекты с избыточным весом: 24,0 ≤ ИМТ < 28,0 кг/м2, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием;

  3. Способен понимать процедуры и методы данного исследования; готовы завершить исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования и добровольно подписать МКФ.

Критерий исключения:

• 1. Подозрение исследователя на то, что у субъекта может быть аллергия на какой-либо исследуемый препарат, ингредиент или его аналог.

  2. Субъекты с изменением массы тела > 5,0% по любой причине (диета, физические упражнения и т. д.) в течение 12 недель до скрининга.

  3. Частота сердечных сокращений < 50 уд/мин или > 100 уд/мин на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.

  4. Наличие следующих клинически значимых отклонений ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.

  5. Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, или нежелание прекратить злоупотребление алкоголем на протяжении всего исследования, или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.