Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wstrzyknięcia GZR18 u chińskich pacjentów z otyłością/nadwagą

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wstrzyknięcia GZR18 u chińskich pacjentów z otyłością/nadwagą

Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ib/IIa, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wstrzyknięcia GZR18 u dorosłych chińskich pacjentów z otyłością/nadwagą. Badanie to podzielone jest na Część A i Część B, które należy przeprowadzić jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat (włącznie);

    2. Osoby otyłe: BMI ≥ 28,0 kg/m2; lub osoby z nadwagą: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą;

    3. Potrafi zrozumieć procedury i metody stosowane w tym badaniu; chcą ukończyć badanie ściśle według protokołu badania klinicznego i dobrowolnie podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Podejrzenie badacza, że ​​pacjent może być uczulony na jakikolwiek badany lek, składnik lub kongener.

    2. Pacjenci, u których masa ciała zmieniła się > 5,0% z dowolnej przyczyny (dieta, ćwiczenia fizyczne itp.) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    3. Częstość akcji serca < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.

    4. Obecność następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.

    5. Nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niechęć do zaprzestania nadużywania alkoholu w trakcie badania lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GZR18
GZR18 wtrysk s.c.
Lek: GZR18
0,6 mg-30 mg
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk placebo podskórnie
Inny: Placebo
podawać taką samą objętość jak GZR18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 35 tygodni
35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
minimalne stężenia po podaniu kolejnych dawek
Ramy czasowe: 35 tygodni
35 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 35 tygodni
35 tygodni
Zmiany Procentowa redukcja masy ciała (%) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 35 tygodni
35 tygodni
Zmiany obwodu talii od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 35 tygodni
35 tygodni
Odsetek pacjentów, u których masa ciała została zmniejszona o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 35 tygodni
35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GLP-CH2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GZR18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj