En klinisk fas Ib/IIa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av GZR18-injektion hos kinesiska patienter med fetma/övervikt
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas Ib/IIa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av GZR18-injektion hos kinesiska fetma/överviktiga patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Man eller kvinna i åldern 18-65 år (inklusive);
2. Överviktiga personer: BMI ≥ 28,0 kg/m2; eller överviktiga försökspersoner: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 med minst en komorbiditet;
3. Kunna förstå procedurerna och metoderna i denna studie; villig att slutföra studien i strikt enlighet med det kliniska studieprotokollet och frivilligt underteckna ICF.
Exklusions kriterier:
1. Misstanke om att försökspersonen kan vara allergisk mot något studieläkemedel eller ingrediens eller kongener från utredaren.
2. Försökspersoner med kroppsviktsförändring > 5,0 % av någon anledning (diet, träning, etc.) inom 12 veckor före screening.
3. Hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min på 12-avlednings-EKG vid screening.
4. Förekomst av följande kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser vid screening.
5. Alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, eller ovilja att stoppa alkoholmissbruk under hela studien, eller ett positivt resultat av alkoholtest utan alkohol vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GZR18
GZR18 injektion s.c.
|
0,6 mg-30 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion s.c.
|
administrerades samma volym som GZR18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 38 veckor
|
38 veckor
|
|
Förändringar i vikt från baseline till slutet av behandlingen
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lägsta koncentrationer efter på varandra följande doser
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
|
Förändringar i Body mass index (BMI) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
|
Förändringar i procent av viktminskningen (%) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
|
Förändringar i midjemåttet från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
|
Andel försökspersoner med ≥5 % minskning i kroppsvikt från baslinjen.
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-GLP-CH2002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .