中国人の肥満/過体重患者におけるGZR18注射の有効性と安全性を評価する第II相臨床研究
2025年9月26日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
中国人の肥満/過体重患者におけるGZR18注射の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為対照第II相臨床研究
この研究は、中国人成人肥満/過体重被験者におけるGZR18注射の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照第II相臨床研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳（両端を含む）の男性または女性。
- 肥満被験者（BMI≧28kg/m2）、または少なくとも1つの併存疾患を有する過体重被験者（24kg/m2≦BMI<28kg/m2）。
- この研究の手順と方法を理解できる。研究期間中、安定した食事と運動のライフスタイルを維持する意欲と能力があり、自発的にICFに署名する意欲があること。
除外基準:
- 身長と体重の測定に影響を与える四肢の変形または欠陥。
- 妊娠中または授乳中の女性、生殖能力のある男性または女性で、研究期間中および治験薬の最後の投与後6か月間は避妊を希望しない。
- -スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング中または無作為化前の薬物乱用スクリーニングで陽性結果が得られた。
- スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用歴。
- GLP-1薬剤または賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある被験者。
- スクリーニング前の3か月以内に何らかの理由で絶対体重変化が5.0％を超えた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GZR18
GZR18 インジェクション皮下
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用量1、用量2、用量3、または用量4に漸増
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射
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GZR18と同量投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了時の体重のベースラインからの変化率 (%) (W30)
時間枠：30週間
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5%、10%、15%、20% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した被験者の割合。
時間枠：30週間
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30週間
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重量、ウエスト周囲、ウエストとヒップの比率（ウエスト周囲/股関節周囲）、およびボディマス指数（BMI）
時間枠：30週間
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ベースラインからの変更
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30週間
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体重の割合（％）
時間枠：33週間
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中止後の最後の安全フォローアップ訪問（W33）でのベースラインからの変更
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33週間
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グルコース代謝指標：糖化ヘモグロビンA1C（HBA1C）、空腹時血漿グルコース（FPG）、空腹時インスリン、インスリン抵抗性指数（HOMA-IR）、および膵島β細胞機能（HOMA-β）
時間枠：30週間
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ベースラインからの変更
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30週間
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心血管疾患の危険因子：血圧（SBPおよびDBP）、脈拍、総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、およびトリグリセリド（TG）
時間枠：30週間
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ベースラインからの変更
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30週間
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患者報告された体重関連の生活の品質スコア：IWQOL-Lite-CTおよびSF-36スケール
時間枠：30週間
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ベースラインからの変更
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30週間
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GZR18およびGZR18注射後の中和抗体（NAB）の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：33週間
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ベースラインからの変更
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33週間
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Auclast、auc0-inf、tmax、λz、t1/2、tlag、cl/f、vz/f、auc％extra、mrt、css_min、css_max、css_av、df、css_min
時間枠：30週間
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30週間
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研究中に発生した有害事象（AES） /深刻な有害事象（SAE） /AES特別関心（AESI）の数。
時間枠：33週間
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33週間
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バイタルサイン、身体検査、12鉛心電図（ECG）、および臨床臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、血液アミラーゼ、血液リパーゼ、凝固機能、カルシトニン、TSH/FT3/FT4
時間枠：33週間
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ベースラインからの変更
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33週間
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被験者のメンタルヘルスステータス（コロンビア自殺の重症度評価尺度と患者の健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価）
時間枠：33週間
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33週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liyuan Zhao, Ph.D、Gan & Lee Pharmaceuticals.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。