Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GZR18-injectie bij Chinese patiënten met obesitas/overgewicht te evalueren

26 september 2025 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GZR18-injectie bij Chinese patiënten met obesitas/overgewicht te evalueren

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GZR18-injectie bij Chinese volwassen zwaarlijvige/overgewichtpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Man of vrouw van 18 tot 65 jaar (inclusief).
    2. Personen met overgewicht (BMI≥28 kg/m2), of personen met overgewicht (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) met ten minste één comorbiditeit.
    3. In staat zijn de procedures en methoden in dit onderzoek te begrijpen; bereid en in staat om gedurende de onderzoeksperiode een stabiel dieet en een stabiele levensstijl te handhaven, en bereid om de ICF vrijwillig te ondertekenen.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Misvormingen van ledematen of defecten die de meting van lengte en lichaamsgewicht beïnvloeden.
    2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen of vrouwen met voortplantingsvermogen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens het gehele onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening, of positieve resultaten bij screening op drugsmisbruik tijdens screening of vóór randomisatie.
    4. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    5. Personen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor GLP-1-geneesmiddelen of hulpstoffen.
    6. Proefpersonen met een absolute gewichtsverandering van meer dan 5,0%, om welke reden dan ook, binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GZR18
GZR18 injectie s.c.
Geneesmiddel: GZR18
Getitreerd naar dosis 1, dosis 2, dosis 3 of dosis 4
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie s.c.
Ander: Placebo
Beheerde hetzelfde volume als GZR18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van het onderzoek (W30)
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat (ja/nee) een vermindering van het lichaamsgewicht bereikte van ≥5%, 10%, 15%, 20% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken
Gewicht, tailleomtrek, taille-heupverhouding (tailleomtrek/heupomtrek) en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 30 weken
Veranderingen van de basislijn
30 weken
Percentage (%) van het gewicht
Tijdsspanne: 33 weken
Verandering van de basislijn bij het laatste veiligheidsbezoek van de veiligheid (W33) na stopzetting
33 weken
Glucosemetabolisme-indicatoren: Glycated hemoglobine A1C (HbA1C), nuchtere plasma glucose (FPG), nuchtere insuline, insulineresistentie-index (HOMA-IR) en eiland β-celfunctie (HOMA-β)
Tijdsspanne: 30 weken
Veranderingen van de basislijn
30 weken
Risicofactoren van cardiovasculaire aandoeningen: bloeddruk (SBP en DBP), puls, totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 30 weken
Veranderingen van de basislijn
30 weken
Met de patiënt gerapporteerde gewichtsgerelateerde kwaliteit van levensscores: IWQOL-Lite-CT en SF-36 schaal
Tijdsspanne: 30 weken
Veranderingen van de basislijn
30 weken
Anti-drug antilichamen (ADAS) voor GZR18 en neutraliserende antilichamen (NAB's) na GZR18-injectie
Tijdsspanne: 33 weken
Veranderingen van de basislijn
33 weken
Auclast, AUC0-INF, TMAX, λz, T1/2, TLAG, CL/F, VZ/F, AUC%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Tijdsspanne: 30 weken
30 weken
Het aantal bijwerkingen (AES) /Serieuze bijwerkingen (SAE's) /AE's van speciale interesse (aesis) die plaatsvonden tijdens de studie.
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, 12-lead elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, bloedamylase, bloedlipase, coagulatiefunctie, calcitonine, tsh/ft3/ft4
Tijdsspanne: 33 weken
Verander van de basislijn
33 weken
De geestelijke gezondheidstoestand van het onderwerp (beoordeeld met behulp van de COLUMBIA-SUICIDE SEVERITEITSCHAP EN PATIËNTOPERANTIEVRAAK VRAAKLAAD (PHQ-9))
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-GLP-CH2005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren