- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256562
Un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GZR18 en pacientes chinos con obesidad o sobrepeso
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GZR18 en pacientes chinos con obesidad o sobrepeso
Este estudio es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de GZR18 en sujetos adultos chinos con obesidad o sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive).
- Sujetos obesos (IMC≥28 kg/m2), o sujetos con sobrepeso (24 kg/m2≤IMC<28 kg/m2) con al menos una comorbilidad.
- Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio; dispuesto y capaz de mantener una dieta estable y un estilo de vida deportivo durante el período de investigación, y dispuesto a firmar la ICF voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Deformidades de las extremidades o defectos que afectan la medición de la altura y el peso corporal.
- Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar anticonceptivos durante todo el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.
- Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la detección, o resultados positivos en la detección de abuso de drogas durante la detección o antes de la aleatorización.
- Historial de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Sujetos que se sabe o se sospecha que son alérgicos a los fármacos o excipientes de GLP-1.
- Sujetos con un cambio de peso absoluto superior al 5,0% debido a cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GZR18
Inyección GZR18 s.c.
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Titulado a dosis 1, dosis 2, dosis 3 o dosis 4
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo s.c.
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Se administró el mismo volumen que GZR18
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual (%) desde el inicio en el peso corporal al final del estudio (S30)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron (sí/no) una reducción de peso corporal ≥5%, 10%, 15%, 20% desde el inicio.
Periodo de tiempo: 30 semanas
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30 semanas
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Peso, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera) e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Cambios desde la línea de base
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30 semanas
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Porcentaje (%) de peso
Periodo de tiempo: 33 semanas
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Cambiar desde el inicio en la última visita de seguimiento de seguridad (W33) después de la interrupción
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33 semanas
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Indicadores de metabolismo de glucosa: hemoglobina A1C (HbA1c), glucosa en plasma en ayunas (FPG), insulina en ayunas, índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la función de células β de los islotes (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Cambios desde la línea de base
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30 semanas
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Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular: presión arterial (SBP y DBP), pulso, colesterol total (TC), colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) (TG)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Cambios desde la línea de base
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30 semanas
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Puntajes de calidad de vida relacionados con el peso informados por el paciente: escala IWQOL-LITE-CT y SF-36
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Cambios desde la línea de base
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30 semanas
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Anticuerpos antidrogas (ADA) para GZR18 y anticuerpos neutralizantes (NAB) después de la inyección de GZR18
Periodo de tiempo: 33 semanas
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Cambios desde la línea de base
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33 semanas
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Auclast, AUC0-INF, TMAX, λZ, T1/2, TLAG, CL/F, VZ/F, AUC%Extra, MRT, CSS_min, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Periodo de tiempo: 30 semanas
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30 semanas
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El número de eventos adversos (EA) /eventos adversos graves (SAE) /EA de interés especial (AESIS) que ocurrió durante el estudio.
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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Signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, bioquímica de sangre, amilasa en sangre, lipasa en sangre, función de coagulación, calcitonina, TSH/FT3/FT4
Periodo de tiempo: 33 semanas
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Cambio desde la línea de base
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33 semanas
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Estado de salud mental del sujeto (evaluado mediante el uso de la escala de calificación de gravedad de columbia-suicidio y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9))
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-GLP-CH2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .