Um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GZR18 em pacientes chineses obesos/com sobrepeso
26 de setembro de 2025 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase II para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GZR18 em pacientes chineses obesos/com sobrepeso
Este estudo é um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de GZR18 em indivíduos adultos chineses obesos/com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Indivíduos obesos (IMC≥28 kg/m2), ou indivíduos com sobrepeso (24 kg/m2≤IMC<28 kg/m2) com pelo menos uma comorbidade.
- Capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo; disposto e capaz de manter uma dieta estável e estilo de vida de exercícios durante o período de pesquisa, e disposto a assinar o TCLE voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Deformidades ou defeitos dos membros que afetam a medição da altura e do peso corporal.
- Mulheres grávidas ou lactantes, homens ou mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar contraceptivos durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento experimental.
- História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou resultados positivos na triagem de abuso de drogas durante a triagem ou antes da randomização.
- História de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos a medicamentos ou excipientes GLP-1.
- Indivíduos com alteração absoluta de peso superior a 5,0% devido a qualquer motivo nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GZR18
Injeção GZR18 s.c.
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Titulado para dose 1, dose 2, dose 3 ou dose 4
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo s.c.
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Administrou o mesmo volume que GZR18
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual (%) em relação à linha de base no peso corporal no final do estudo (S30)
Prazo: 30 semanas
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30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram (sim/não) redução de peso corporal ≥5%, 10%, 15%, 20% em relação ao valor basal.
Prazo: 30 semanas
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30 semanas
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Peso, circunferência da cintura, relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril) e índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 30 semanas
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Mudanças da linha de base
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30 semanas
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Porcentagem (%) de peso
Prazo: 33 semanas
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Mudança da linha de base na última visita de acompanhamento de segurança (W33) após a descontinuação
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33 semanas
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Indicadores de metabolismo da glicose: hemoglobina glicada A1C (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG), insulina em jejum, índice de resistência à insulina (HOMA-IR) e função da célula β ilhota (HOMA-β)
Prazo: 30 semanas
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Mudanças da linha de base
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30 semanas
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares: pressão arterial (PAS e DBP), pulso, colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG)
Prazo: 30 semanas
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Mudanças da linha de base
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30 semanas
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Pontuações de qualidade de vida relacionadas ao paciente: IWQOL-LITE-CT e SF-36 Escala
Prazo: 30 semanas
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Mudanças da linha de base
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30 semanas
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Anticorpos antidrogas (ADAS) para GZR18 e anticorpos neutralizantes (NABs) após a injeção de GZR18
Prazo: 33 semanas
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Mudanças da linha de base
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33 semanas
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Auclast, auc0-inf, tmax, λz, t1/2, tlag, cl/f, vz/f, auc%extra, mrt, css_min, css_max, css_av, df, css_min
Prazo: 30 semanas
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30 semanas
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O número de eventos adversos (EAs) /eventos adversos graves (SAEs) /EAs de interesse especial (AESES) que ocorreram durante o estudo.
Prazo: 33 semanas
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33 semanas
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Sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 leades (ECG) e testes de laboratório clínico (hematologia, urina, bioquímica no sangue, amilase no sangue, lipase no sangue, função de coagulação, calcitonina, TSH/FT3/FT4
Prazo: 33 semanas
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Mudança da linha de base
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33 semanas
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O estado de saúde mental do sujeito (avaliado usando a escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)))
Prazo: 33 semanas
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GLP-CH2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .