Vaiheen II kliininen tutkimus GZR18-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla/ylipainoisilla potilailla
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus GZR18-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla/ylipainoisilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GZR18-injektion tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla lihavilla/ylipainoisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Lihavat henkilöt (BMI ≥ 28 kg/m2) tai ylipainoiset henkilöt (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2), joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus.
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät; halukas ja kykenevä ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja liikuntaa tutkimusjakson aikana sekä halukas allekirjoittamaan ICF:n vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raajojen epämuodostumat tai viat, jotka vaikuttavat pituuden ja painon mittaukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttöseulonnassa seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista.
- Alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan allergisia GLP-1-lääkkeille tai -apuaineille.
- Koehenkilöt, joiden absoluuttinen paino muuttui yli 5,0 % mistä tahansa syystä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR18
GZR18-injektio s.c.
|
Titrattu annokseen 1, 2, 3 tai 4
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-injektio s.c.
|
Annettiin sama määrä kuin GZR18:aa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) ruumiinpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa (W30)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat (kyllä/ei) painonpudotuksen ≥5 %, 10 %, 15 %, 20 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
|
|
Paino, vyötärön ympärys, vyötärön ja hip-suhde (vyötärön ympärysmitta/lonkan ympärysmitta) ja kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta
|
30 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) painosta
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Vaihda lähtötilanteesta viimeisellä turvallisuusseurannan vierailulla (W33) lopettamisen jälkeen
|
33 viikkoa
|
|
Glukoosimetabolian indikaattorit: glykoidut hemoglobiini A1C (HBA1C), paastoplasman glukoosi (FPG), paastoinsuliini, insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR) ja saarekkeiden β-solujen toiminta (HOMA-p)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta
|
30 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät: verenpaine (SBP ja DBP), pulssi, kokonaiskolesteroli (TC), matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheys lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit (TG) ja triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta
|
30 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama painoon liittyvät elämänlaadun pisteet: IWQOL-Lite-CT ja SF-36-asteikko
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta
|
30 viikkoa
|
|
GZR18: n ja neutraloivien vasta-aineiden (NAB) GZR18-injektion jälkeen sijaitsevien lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADAS)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta
|
33 viikkoa
|
|
Auclast, AUC0-INF, Tmax, λZ, T1/2, Tlag, Cl/F, Vz/F, AUC%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
|
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden haittatapahtumien (AES) /vakavien haittavaikutusten (SAE) /AES: n (AES) lukumäärä.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
|
Elämättömät merkit, fyysinen tutkimus, 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit (hematologia, virtsa-analyysi, veribiokemia, veriamylaasi, veripaasi, hyytymistoiminto, kalsitoniini, TSH/FT3/FT4
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
33 viikkoa
|
|
Kohteen mielenterveyden tila (arvioidaan käyttämällä Columbia-itsemurhan vakavuusasteikkoa ja potilaan terveyskyselyä (PHQ-9))
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLP-CH2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .