Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku GZR18 u chińskich pacjentów z otyłością/nadwagą
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GZR18 u chińskich pacjentów z otyłością/nadwagą
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia GZR18 u dorosłych chińskich osób z otyłością/nadwagą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat (włącznie).
- Osoby otyłe (BMI ≥28 kg/m2) lub osoby z nadwagą (24 kg/m2 ≤BMI<28 kg/m2) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą.
- Potrafi zrozumieć procedury i metody stosowane w tym badaniu; chętni i zdolni do utrzymywania stabilnej diety i trybu życia podczas okresu badawczego oraz gotowi dobrowolnie podpisać ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Deformacje lub wady kończyn wpływające na pomiar wzrostu i masy ciała.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w zakresie narkomanii podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczuleni na leki lub substancje pomocnicze GLP-1.
- Pacjenci, u których bezwzględna zmiana masy ciała była większa niż 5,0% z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GZR18
GZR18 wtrysk s.c.
|
Miareczkowane do dawki 1, dawki 2, dawki 3 lub dawki 4
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk placebo podskórnie
|
Podano ten sam wolumen co GZR18
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa (%) zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania (T30)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli (tak/nie) redukcję masy ciała o ≥5%, 10%, 15%, 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas badania.
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css_min)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-GLP-CH2005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GZR18
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAZakończony
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAktywny, nie rekrutujący
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAZakończony