Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku GZR18 u chińskich pacjentów z otyłością/nadwagą
26 września 2025 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GZR18 u chińskich pacjentów z otyłością/nadwagą
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia GZR18 u dorosłych chińskich osób z otyłością/nadwagą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat (włącznie).
- Osoby otyłe (BMI ≥28 kg/m2) lub osoby z nadwagą (24 kg/m2 ≤BMI<28 kg/m2) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą.
- Potrafi zrozumieć procedury i metody stosowane w tym badaniu; chętni i zdolni do utrzymywania stabilnej diety i trybu życia podczas okresu badawczego oraz gotowi dobrowolnie podpisać ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Deformacje lub wady kończyn wpływające na pomiar wzrostu i masy ciała.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w zakresie narkomanii podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczuleni na leki lub substancje pomocnicze GLP-1.
- Pacjenci, u których bezwzględna zmiana masy ciała była większa niż 5,0% z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GZR18
GZR18 wtrysk s.c.
|
Miareczkowane do dawki 1, dawki 2, dawki 3 lub dawki 4
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk placebo podskórnie
|
Podano ten sam wolumen co GZR18
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa (%) zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania (T30)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli (tak/nie) redukcję masy ciała o ≥5%, 10%, 15%, 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
|
|
Waga, obwód talii, stosunek talii do bioder (obwód talii/obwód bioder) i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Zmiany od wartości bazowej
|
30 tygodni
|
|
Procent (%) wagi
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
Zmiana z linii bazowej podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej bezpieczeństwa (W33) po odstawieniu
|
33 tygodnie
|
|
Wskaźniki metabolizmu glukozy: glikowana hemoglobina A1C (HBA1C), glukoza w osoczu na czczo (FPG), insulina na czczo, wskaźnik oporności na insulinę (HOMA-IR) i funkcja komórkowa ISLET β (HOMA-β)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Zmiany od wartości bazowej
|
30 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka choroby sercowo-naczyniowej: ciśnienie krwi (SBP i DBP), impuls, całkowity cholesterol (TC), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), lipoprotein lipoprotein (HDL-C) i trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Zmiany od wartości bazowej
|
30 tygodni
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki jakości życia związane z wagą: IWQOL-Lite-CT i skala SF-36
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Zmiany od wartości bazowej
|
30 tygodni
|
|
Przeciwciała anty-drugowe (ADAS) dla GZR18 i przeciwciał neutralizujących (NAB) po wstrzyknięciu GZR18
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
Zmiany od wartości bazowej
|
33 tygodnie
|
|
AucLast, Auc0-Inf, Tmax, λz, T1/2, Tlag, Cl/F, VZ/F, AUC%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AES) /poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) /AE o szczególnym zainteresowaniu (AESIS), które miały miejsce podczas badania.
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
|
Znaki życiowe, badanie fizykalne, 12-leadłowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, amylaza krwi, lipaza krwi, funkcja krzepnięcia, kalcytonina, TSH/FT3/FT4
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
Zmień się od linii bazowej
|
33 tygodnie
|
|
Stan zdrowia psychicznego podmiotu (oceniany za pomocą skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii i kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9))
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-GLP-CH2005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .