En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon hos kinesiske pasienter med fedme/overvekt
26. september 2025 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En multisenter, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon hos kinesiske fete/overvektige pasienter
Denne studien er en multisenter, randomisert, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GZR18-injeksjon i kinesiske voksne med fedme/overvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
340
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (inklusive).
- Overvektige personer (BMI≥28 kg/m2), eller overvektige personer (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) med minst én komorbiditet.
- Kunne forstå prosedyrene og metodene i denne studien; villig og i stand til å opprettholde et stabilt kosthold og treningslivsstil i forskningsperioden, og villig til å signere ICF frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Lemdeformiteter eller defekter som påvirker måling av høyde og kroppsvekt.
- Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner med reproduktivt potensial som ikke vil bruke prevensjon gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisin.
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positive resultater i narkotikamisbruksscreening under screening eller før randomisering.
- Alkoholmisbrukshistorie innen 6 måneder før screening.
- Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot GLP-1 legemidler eller hjelpestoffer.
- Personer med en absolutt vektendring større enn 5,0 % på grunn av en eller annen grunn innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR18
GZR18 injeksjon s.c.
|
Titrert til dose 1, dose 2, dose 3 eller dose 4
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon s.c.
|
Administrert samme volum som GZR18
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent (%) endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av studien (W30)
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnådde (ja/nei) kroppsvektreduksjon ≥5 %, 10 %, 15 %, 20 % fra baseline.
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
|
|
Vekt, midjeomkrets, midje-til-house-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets) og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 30 uker
|
Endringer fra baseline
|
30 uker
|
|
Prosent (%) av vekt
Tidsramme: 33 uker
|
Endring fra baseline ved siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (W33) etter seponering
|
33 uker
|
|
Glukosemetabolismindikatorer: Glycated hemoglobin A1C (HBA1C), fastende plasmaglukose (FPG), faste insulin, insulinresistensindeks (HOMA-IR) og holme ß-cellefunksjon (HOMA-β)
Tidsramme: 30 uker
|
Endringer fra baseline
|
30 uker
|
|
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer: blodtrykk (SBP og DBP), puls, total kolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyserider (TG)
Tidsramme: 30 uker
|
Endringer fra baseline
|
30 uker
|
|
Pasientrapportert vektrelatert livskvalitet: IWQOL-Lite-CT og SF-36-skala
Tidsramme: 30 uker
|
Endringer fra baseline
|
30 uker
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADAS) for GZR18 og nøytraliserende antistoffer (NABS) etter GZR18-injeksjon
Tidsramme: 33 uker
|
Endringer fra baseline
|
33 uker
|
|
AUCLAST, AUC0-INF, TMAX, λz, T1/2, Tlag, CL/F, VZ/F, AUC%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
|
|
Antallet bivirkninger (AES) /alvorlige bivirkninger (SAES) /AE av spesiell interesse (AESIS) som skjedde under studien.
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
|
|
Vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester (hematologi, urinalyse, blodbiokjemi, blodamylase, blodlipase, koagulasjonsfunksjon, kalsitonin, TSH/FT3/FT4
Tidsramme: 33 uker
|
Endring fra baseline
|
33 uker
|
|
Emnets mentale helsestatus (vurdert ved å bruke Columbia-Suicide Alvorlighetsgradskala og pasienthelse-spørreskjema (PHQ-9))
Tidsramme: 33 uker
|
33 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-GLP-CH2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .