Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon hos kinesiske pasienter med fedme/overvekt

22. februar 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En multisenter, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon hos kinesiske fete/overvektige pasienter

Denne studien er en multisenter, randomisert, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GZR18-injeksjon i kinesiske voksne med fedme/overvekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (inklusive).
    2. Overvektige personer (BMI≥28 kg/m2), eller overvektige personer (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) med minst én komorbiditet.
    3. Kunne forstå prosedyrene og metodene i denne studien; villig og i stand til å opprettholde et stabilt kosthold og treningslivsstil i forskningsperioden, og villig til å signere ICF frivillig.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Lemdeformiteter eller defekter som påvirker måling av høyde og kroppsvekt.
    2. Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner med reproduktivt potensial som ikke vil bruke prevensjon gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisin.
    3. Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positive resultater i narkotikamisbruksscreening under screening eller før randomisering.
    4. Alkoholmisbrukshistorie innen 6 måneder før screening.
    5. Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot GLP-1 legemidler eller hjelpestoffer.
    6. Personer med en absolutt vektendring større enn 5,0 % på grunn av en eller annen grunn innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GZR18
GZR18 injeksjon s.c.
Titrert til dose 1, dose 2, dose 3 eller dose 4
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon s.c.
Administrert samme volum som GZR18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent (%) endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av studien (W30)
Tidsramme: 30 uker
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnådde (ja/nei) kroppsvektreduksjon ≥5 %, 10 %, 15 %, 20 % fra baseline.
Tidsramme: 30 uker
30 uker
Antall uønskede hendelser (AE) som oppsto under studien.
Tidsramme: 33 uker
33 uker
steady-state laveste plasmakonsentrasjon (Css_min)
Tidsramme: 30 uker
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-GLP-CH2005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GZR18

3
Abonnere