중국 비만/과체중 환자를 대상으로 GZR18 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
2025년 9월 26일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
중국 비만/과체중 환자를 대상으로 GZR18 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조 제2상 임상 연구
이 연구는 중국 성인 비만/과체중 피험자를 대상으로 GZR18 주사의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 제2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성.
- 비만 피험자(BMI≥28kg/m2), 또는 적어도 하나의 동반질환이 있는 과체중 피험자(24kg/m2≤BMI<28kg/m2).
- 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있습니다. 연구 기간 동안 안정적인 식습관과 운동 생활 방식을 유지할 의지와 능력이 있으며, 자발적으로 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 키와 체중 측정에 영향을 미치는 사지 기형 또는 결함.
- 임신 또는 수유중인 여성, 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 내내 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임을 사용하지 않으려고 합니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 중 또는 무작위 배정 전 약물 남용 스크리닝에서 양성 결과가 나온 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 남용 이력.
- GLP-1 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 절대 체중 변화가 5.0%를 초과한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GZR18
GZR18 주사 s.c.
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용량 1, 용량 2, 용량 3 또는 용량 4로 적정됨
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위약 비교기: 위약
위약 주사 s.c.
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GZR18과 동일한 볼륨을 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 종료 시(W30) 체중의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 30주
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30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 ≥5%, 10%, 15%, 20%의 체중 감소를 달성(예/아니요)한 피험자의 비율.
기간: 30주
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30주
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체중, 허리 둘레, 허리-힙 비율 (허리 둘레/고관절) 및 체질량 지수 (BMI)
기간: 30 주
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기준선에서 변경됩니다
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30 주
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체중의 백분율 (%)
기간: 33 주
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중단 후 마지막 안전 후속 방문 (W33)에서 기준선에서 변경
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33 주
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포도당 대사 지표 : 당화 헤모글로빈 A1C (HBA1C), 공복 혈장 포도당 (FPG), 공복 인슐린, 인슐린 저항성 지수 (HOMA-IR) 및 섬 β 세포 기능 (HOMA-β)
기간: 30 주
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기준선에서 변경됩니다
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30 주
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심혈관 질환 위험 인자 : 혈압 (SBP 및 DBP), 맥박, 총 콜레스테롤 (TC), 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C), 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) 및 트리글리세리드 (TG)
기간: 30 주
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기준선에서 변경됩니다
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30 주
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환자보고 체중 관련 삶의 질 점수 : IWQOL-LITE-CT 및 SF-36 스케일
기간: 30 주
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기준선에서 변경됩니다
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30 주
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GZR18 및 GZR18 주사 후 GZR18 및 중화 항체 (NAB)에 대한 항 약물 항체 (ADA)
기간: 33 주
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기준선에서 변경됩니다
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33 주
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Auclast, Auc0-Inf, Tmax, λZ, T1/2, TLAG, CL/F, VZ/F, AUC%추가, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
기간: 30 주
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30 주
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연구 중에 발생한 부작용 수 (AES) /심각한 부작용 (SAE) /AES (AES)의 AES (AES).
기간: 33 주
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33 주
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활력 징후, 신체 검사, 12- 리드 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 검사 (혈액학, 소변 검사, 혈액 생화학, 혈액 아밀라제, 혈액 리포 제, 응고 기능, 칼시토닌, TSH/FT3/FT4
기간: 33 주
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기준선에서 변경
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33 주
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피험자의 정신 건강 상태 (Columbia-Suicide Pensever Rating Scale and Patient Health 설문지 (PHQ-9)를 사용하여 평가)
기간: 33 주
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33 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GL-GLP-CH2005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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