Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции GZR18 у китайских пациентов с ожирением/избыточным весом
26 сентября 2025 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции GZR18 у китайских пациентов с ожирением/избыточным весом
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции GZR18 взрослым китайцам, страдающим ожирением или избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет (включительно).
- Субъекты с ожирением (ИМТ≥28 кг/м2) или субъекты с избыточным весом (24 кг/м2≤ИМТ<28 кг/м2) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием.
- Способен понимать процедуры и методы данного исследования; готовы и способны поддерживать стабильную диету и заниматься физическими упражнениями в течение периода исследования, а также готовы добровольно подписать МКФ.
Критерий исключения:
- Деформации или дефекты конечностей, влияющие на измерение роста и веса тела.
- Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины репродуктивного потенциала, не желающие использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительные результаты скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга или до рандомизации.
- История злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, у которых установлена или подозревается аллергия на препараты или вспомогательные вещества GLP-1.
- Субъекты с абсолютным изменением веса более 5,0% по любой причине в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЗР18
GZR18 для инъекций подкожно.
|
Титрование до дозы 1, дозы 2, дозы 3 или дозы 4.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции плацебо подкожно.
|
Введен тот же объем, что и GZR18.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное (%) изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (W30)
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, добившихся (да/нет) снижения массы тела на ≥5%, 10%, 15%, 20% от исходного уровня.
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
|
|
Вес, окружность талии, соотношение талии к хипа (окружность талии/окружность бедра) и индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 30 недель
|
Изменения от базовой линии
|
30 недель
|
|
Процент (%) веса
Временное ограничение: 33 недели
|
Изменение с базовой линии при последнем последующем посещении безопасности (W33) после прекращения работы
|
33 недели
|
|
Индикаторы метаболизма глюкозы: гликированный гемоглобин A1C (HBA1C), глюкоза плазмы натощак (FPG), инсулин натощак, инсулинорезистентность (HOMA-IR) и функция β-клеток островков (HOMA-β)
Временное ограничение: 30 недель
|
Изменения от базовой линии
|
30 недель
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальное давление (SBP и DBP), пульс, общий холестерин (TC), холестерин липопротеина с низкой плотностью (LDL-C), холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C) и триглицериды (TG).
Временное ограничение: 30 недель
|
Изменения от базовой линии
|
30 недель
|
|
Оценка веса, о котором сообщают о качеством жизни, связанные с пациентом: IWQOL-Lite-CT и SF-36 Scale
Временное ограничение: 30 недель
|
Изменения от базовой линии
|
30 недель
|
|
Антитела против наркотиков (ADA) для GZR18 и нейтрализующих антител (NAB) после инъекции GZR18
Временное ограничение: 33 недели
|
Изменения от базовой линии
|
33 недели
|
|
Auclast, Auc0-Inf, Tmax, λz, T1/2, TLAG, CL/F, VZ/F, AUC%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
|
|
Количество нежелательных явлений (AES) /серьезных нежелательных явлений (SAE) /AES, представляющих особый интерес (EESES), которые произошли во время исследования.
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
|
Жизненно важные признаки, физическое обследование, электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты (гематология, анализ мочи, биохимия крови, амилаза крови, липаза крови, функция коагуляции, кальцитонин, TSH/FT3/FT4
Временное ограничение: 33 недели
|
Изменение с базовой линии
|
33 недели
|
|
Статус психического здоровья субъекта (оценивается с использованием шкалы тяжести Колумбии-самоубийства и вопросника по здоровью пациентов (PHQ-9)))
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-GLP-CH2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .