Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции GZR18 у китайских пациентов с ожирением/избыточным весом
22 февраля 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции GZR18 у китайских пациентов с ожирением/избыточным весом
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции GZR18 взрослым китайцам, страдающим ожирением или избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет (включительно).
- Субъекты с ожирением (ИМТ≥28 кг/м2) или субъекты с избыточным весом (24 кг/м2≤ИМТ<28 кг/м2) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием.
- Способен понимать процедуры и методы данного исследования; готовы и способны поддерживать стабильную диету и заниматься физическими упражнениями в течение периода исследования, а также готовы добровольно подписать МКФ.
Критерий исключения:
- Деформации или дефекты конечностей, влияющие на измерение роста и веса тела.
- Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины репродуктивного потенциала, не желающие использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительные результаты скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга или до рандомизации.
- История злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, у которых установлена или подозревается аллергия на препараты или вспомогательные вещества GLP-1.
- Субъекты с абсолютным изменением веса более 5,0% по любой причине в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЗР18
GZR18 для инъекций подкожно.
|
Титрование до дозы 1, дозы 2, дозы 3 или дозы 4.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции плацебо подкожно.
|
Введен тот же объем, что и GZR18.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное (%) изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (W30)
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, добившихся (да/нет) снижения массы тела на ≥5%, 10%, 15%, 20% от исходного уровня.
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), произошедших во время исследования.
Временное ограничение: 33 недели
|
33 недели
|
|
минимальная равновесная концентрация в плазме (Css_min)
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-GLP-CH2005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .