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评价GZR18注射液对中国肥胖/超重患者疗效和安全性的II期临床研究

2024年2月22日 更新者:Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

评价GZR18注射液对中国肥胖/超重患者疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究

本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的II期临床研究,旨在评价GZR18注射液在中国成人肥胖/超重受试者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:

    1. 年龄18周岁至65周岁(含)的男性或女性。
    2. 肥胖受试者(BMI≥28 kg/m2),或至少患有一种合并症的超重受试者(24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2)。
    3. 能够理解本研究的程序和方法;愿意并且能够在研究期间保持稳定的饮食和运动生活方式,并愿意自愿签署ICF。
  • 排除标准:

    1. 影响身高和体重测量的肢体畸形或缺陷。
    2. 在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内不愿意使用避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、有生育潜力的男性或女性。
    3. 筛选前 1 年内有药物滥用史,或筛选期间或随机分组前药物滥用筛选结果呈阳性。
    4. 筛查前 6 个月内有酗酒史。
    5. 已知或怀疑对GLP-1药物或赋形剂过敏的受试者。
    6. 筛选前3个月内由于任何原因导致体重绝对变化大于5.0%的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GZR18
GZR18注射液
滴定至剂量 1、剂量 2、剂量 3 或剂量 4
安慰剂比较:安慰剂
皮下注射安慰剂
管理量与 GZR18 相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究结束时(第 30 周)体重相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间:30周
30周

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重较基线减轻(是/否)≥5%、10%、15%、20% 的受试者比例。
大体时间:30周
30周
研究期间发生的不良事件 (AE) 数量。
大体时间:33周
33周
稳态谷血浆浓度 (Css_min)
大体时间:30周
30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liyuan Zhao, Ph.D、Gan & Lee Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2024年7月3日

研究完成 (估计的)

2024年7月3日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GL-GLP-CH2005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GZR18的临床试验

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