评价GZR18注射液对中国肥胖/超重患者疗效和安全性的II期临床研究
2025年9月26日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
评价GZR18注射液对中国肥胖/超重患者疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评价GZR18注射液在中国成人肥胖/超重受试者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁至65周岁（含）的男性或女性。
- 肥胖受试者（BMI≥28 kg/m2），或至少患有一种合并症的超重受试者（24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2）。
- 能够理解本研究的程序和方法；愿意并且能够在研究期间保持稳定的饮食和运动生活方式，并愿意自愿签署ICF。
排除标准：
- 影响身高和体重测量的肢体畸形或缺陷。
- 在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内不愿意使用避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、有生育潜力的男性或女性。
- 筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选期间或随机分组前药物滥用筛选结果呈阳性。
- 筛查前 6 个月内有酗酒史。
- 已知或怀疑对GLP-1药物或赋形剂过敏的受试者。
- 筛选前3个月内由于任何原因导致体重绝对变化大于5.0%的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GZR18
GZR18注射液
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滴定至剂量 1、剂量 2、剂量 3 或剂量 4
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安慰剂比较：安慰剂
皮下注射安慰剂
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管理量与 GZR18 相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究结束时（第 30 周）体重相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：30周
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30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重较基线减轻（是/否）≥5%、10%、15%、20% 的受试者比例。
大体时间：30周
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30周
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体重，腰围，腰围比（腰围/臀部周长）和体重指数（BMI）
大体时间：30周
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基线的变化
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30周
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体重百分比（％）
大体时间：33周
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停用后，在上次安全后续访问（W33）的基线变化
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33周
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葡萄糖代谢指标：糖化血红蛋白A1C（HBA1C），空腹血浆葡萄糖（FPG），禁食胰岛素，胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）和Isletβ细胞功能（HOMA-β）
大体时间：30周
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基线的变化
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30周
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心血管疾病危险因素：血压（SBP和DBP），脉搏，总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酸酯（TG）（TG）
大体时间：30周
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基线的变化
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30周
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患者报告与体重相关的生活质量评分：IWQOL-LITE-CT和SF-36量表
大体时间：30周
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基线的变化
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30周
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GZR18注射后，用于GZR18的抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NABS）
大体时间：33周
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基线的变化
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33周
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AUCLAST，AUC0-INF，TMAX，λZ，T1/2，TLAG，CL/F，VZ/F，AUC％Extra，MRT，CSS_MIN，CSS_MAX，CSS_MAX，CSS_AV，CSS_AV，DF，DF，CSS_MIN，CSS_MIN
大体时间：30周
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30周
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在研究过程中发生的不良事件（AES） /严重的不良事件（SAE） /特殊感兴趣（AES）的数量。
大体时间：33周
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33周
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生命体征，体格检查，12铅心电图（ECG）和临床实验室测试（血液学，尿液分析，血液生物化学，血淀粉酶，血液脂肪酶，凝结功能，降钙素，TSH/FT3/FT4
大体时间：33周
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从基线变化
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33周
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受试者的心理健康状况（通过使用哥伦比亚自由卫生的严重性评级量表和患者健康问卷（PHQ-9）评估）
大体时间：33周
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33周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liyuan Zhao, Ph.D、Gan & Lee Pharmaceuticals.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (实际的)
2024年6月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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