Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR18 chez les patients chinois obèses/en surpoids
26 septembre 2025 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR18 chez les patients chinois obèses/en surpoids
Cette étude est une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de GZR18 chez des sujets adultes chinois obèses/en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing, Chine
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Sujets obèses (IMC ≥ 28 kg/m2), ou sujets en surpoids (24 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2) avec au moins une comorbidité.
- Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude ; disposé et capable de maintenir un régime alimentaire stable et un mode de vie physique pendant la période de recherche, et disposé à signer volontairement l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Déformations ou défauts des membres affectant la mesure de la taille et du poids corporel.
- Femmes enceintes ou allaitantes, hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception tout au long de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental.
- Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou résultats positifs du dépistage de l'abus de drogues lors du dépistage ou avant la randomisation.
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets connus ou suspectés d'être allergiques aux médicaments ou excipients du GLP-1.
- Sujets présentant un changement de poids absolu supérieur à 5,0 % pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GZR18
GZR18 injection s.c.
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Titré à la dose 1, dose 2, dose 3 ou dose 4
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Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo s.c.
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Administrer le même volume que GZR18
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage (%) de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la fin de l'étude (S30)
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets ayant obtenu (oui/non) une réduction de poids corporel ≥ 5 %, 10 %, 15 %, 20 % par rapport au départ.
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Poids, tour de taille, rapport taille / hanche (tour de taille / circonférence de la hanche) et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 30 semaines
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Changements par rapport
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30 semaines
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Pourcentage (%) de poids
Délai: 33 semaines
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Changement de la ligne de base lors de la dernière visite de suivi de la sécurité (W33) après l'arrêt
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33 semaines
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Indicateurs de métabolisme du glucose: l'hémoglobine A1C glyquée (HbA1c), le glucose plasmatique à jeun (FPG), l'indice d'insuline à jeun, l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) et la fonction des cellules β des îlots (HOMA-β)
Délai: 30 semaines
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Changements par rapport
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30 semaines
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Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire: pression artérielle (SBP et DBP), impulsion, cholestérol total (TC), cholestérol lipoprotéine à faible densité (LDL-C), cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C) et triglycérides (TG)
Délai: 30 semaines
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Changements par rapport
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30 semaines
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Scores de qualité de vie liées au poids, rapportées par les patients: échelle IWQOL-LITE-CT et SF-36
Délai: 30 semaines
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Changements par rapport
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30 semaines
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Anticorps anti-drogue (ADAS) pour GZR18 et anticorps neutralisants (NAB) après l'injection de GZR18
Délai: 33 semaines
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Changements par rapport
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33 semaines
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AUCLAST, AUC0-Inf, Tmax, λz, T1 / 2, TLAG, CL / F, VZ / F, AUC% Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Le nombre d'événements indésirables (AES) / événements indésirables graves (ESA) / EI d'intérêt particulier (AESE) survenus au cours de l'étude.
Délai: 33 semaines
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33 semaines
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Signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique (hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, amylase sanguine, lipase sanguine, fonction de coagulation, calcitonine, TSH / ft3 / ft4
Délai: 33 semaines
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Changement de la ligne de base
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33 semaines
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L'état de santé mentale du sujet (évalué en utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide et le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9))
Délai: 33 semaines
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33 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-GLP-CH2005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .