En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GZR18-injektion hos kinesiska fetma/överviktiga patienter
26 september 2025 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GZR18-injektion hos kinesiska fetma/överviktiga patienter
Denna studie är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GZR18-injektion i kinesiska vuxna med fetma/överviktiga personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år (inklusive).
- Överviktiga försökspersoner (BMI≥28 kg/m2), eller överviktiga försökspersoner (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) med minst en samsjuklighet.
- Kunna förstå procedurerna och metoderna i denna studie; villig och kapabel att upprätthålla en stabil kost- och träningslivsstil under forskningsperioden, och villig att frivilligt underteckna ICF.
Exklusions kriterier:
- Deformiteter eller defekter i extremiteterna som påverkar mätning av längd och kroppsvikt.
- Gravida eller ammande kvinnor, män eller kvinnor med reproduktionspotential som inte vill använda preventivmedel under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
- Historik om drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positiva resultat i drogmissbruksscreening under screening eller före randomisering.
- Alkoholmissbrukshistorik inom 6 månader före screening.
- Försökspersoner som är kända eller misstänks vara allergiska mot GLP-1-läkemedel eller hjälpämnen.
- Försökspersoner med en absolut viktförändring på mer än 5,0 % på grund av någon anledning inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GZR18
GZR18 injektion s.c.
|
Titreras till dos 1, dos 2, dos 3 eller dos 4
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion s.c.
|
Administrerade samma volym som GZR18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent (%) förändring från baslinjen i kroppsvikt i slutet av studien (W30)
Tidsram: 30 veckor
|
30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde (ja/nej) kroppsviktsminskning ≥5 %, 10 %, 15 %, 20 % från baslinjen.
Tidsram: 30 veckor
|
30 veckor
|
|
|
Vikt, midjeomkrets, midja-till-höftförhållande (midjeomkrets/höftomkrets) och kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 30 veckor
|
Förändringar från baslinjen
|
30 veckor
|
|
Procent (%) vikt
Tidsram: 33 veckor
|
Ändra från baslinjen vid det senaste säkerhetsuppföljningsbesöket (W33) efter avbrott
|
33 veckor
|
|
Glukosmetabolismindikatorer: glykat hemoglobin A1C (HbA1C), fasta plasmaglukos (FPG), fasta insulin, insulinresistensindex (HOMA-IR) och holm-p-cellfunktion (HOMA-p)
Tidsram: 30 veckor
|
Förändringar från baslinjen
|
30 veckor
|
|
Kardiovaskulära sjukdomsriskfaktorer: blodtryck (SBP och DBP), puls, totalt kolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C) och triglycerider (TG)
Tidsram: 30 veckor
|
Förändringar från baslinjen
|
30 veckor
|
|
Patientrapporterad viktrelaterad livskvalitetsresultat: IWQOL-Lite-CT och SF-36-skala
Tidsram: 30 veckor
|
Förändringar från baslinjen
|
30 veckor
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för GZR18 och neutraliserande antikroppar (NAB) efter GZR18-injektion
Tidsram: 33 veckor
|
Förändringar från baslinjen
|
33 veckor
|
|
AUCLAST, AUC0-INF, TMAX, λZ, T1/2, TLAG, CL/F, VZ/F, AUC%extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Tidsram: 30 veckor
|
30 veckor
|
|
|
Antalet biverkningar (AES) /allvarliga biverkningar (SAES) /AE: er av särskilt intresse (Aesis) som inträffade under studien.
Tidsram: 33 veckor
|
33 veckor
|
|
|
Vitala tecken, fysisk undersökning, 12-ledande elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester (hematologi, urinalys, blodbiokemi, blodamylas, blodlipas, koagulationsfunktion, calcitonin, TSH/FT3/FT4
Tidsram: 33 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
33 veckor
|
|
Ämnes mentalhälsostatus (bedömd genom att använda Columbia-Suicide Severity Rating Scale och Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsram: 33 veckor
|
33 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-GLP-CH2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .