閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の妊婦に対する下顎前方前進装置（MAD） (OBMAD)
2025年1月27日 更新者：Henry Ford Health System
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の妊婦における代替治療オプションとしての下顎前方前進装置（MAD）
我々は、軽度から中等度の OSA を持つ 10 人の妊婦のサンプルにおける MAD の患者摂取量と予備的有効性をテストする単群試験を提案します。
研究結果には、患者が報告した症状と、治療前、10週間のMAD介入中および後（妊娠中）および産後に評価された客観的に評価された睡眠パラメーターが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊婦における OSA の代替治療選択肢として MAD を探索することです。
私たちは、推奨される標準治療として CPAP を提案された後、CPAP よりも MAD の使用を好む、合併症のない OSA (心血管系、代謝系、または神経認知系に重大な影響がない) の健康な妊婦 10 名を少数募集しています。
すべての患者は単一のセンターから募集されます。
私たちは、これらの女性たちの MAD に対する快適さのレベル、自己申告によるコンプライアンス、および治療による症状の改善についての第一印象を知りたいと考えています。
さらに、妊娠の進行に伴うOSAの制御における有効性をテストしたいと考えています。
最後に、有効性とコンプライアンスの組み合わせとして定義される、妊婦における MAD の全体的な治療効果を導き出したいと思います。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、妊娠 14 ～ 20 週目。
- 年齢 18 歳以上、英語を話す。
- 安定したインターネットアクセス（アンケート・調査）
- 最新の家庭睡眠研究で、未治療の軽度から軽度から中等度の OSA が 5 ～ 20 イベント/時間の AHI と定義される
- 最初の睡眠研究では重大な低酸素血症はなく、SaO2 最低値 ≥70%、および SaO2 が 30 分以下 ≥88% と定義される
- 睡眠検査は、無呼吸事象の評価に末梢動脈緊張信号を使用する家庭用睡眠検査だったはずです。 自宅睡眠検査は WatchPAT デバイス (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.) を使用する必要があります。
- むずむず脚の症状や概日障害（交代勤務）などの重大な交絡疾患がないこと
- BMI 40 以下、首のサイズ 40 cm 以下
- 手先が器用で、歯列弓あたり少なくとも 8 本の歯があり、口腔の健康状態が良好であること
除外基準:
- ハイリスク妊娠（40歳以上、重度の子癇前症、既存の心疾患、肝不全や腎不全などの重篤な臓器障害、抗凝固療法を必要とするあらゆる症状）、およびピッツ医師またはスミス医師が母体/胎児に対する重大なリスクと判断したあらゆる症状。 慢性高血圧および糖尿病が適切に管理されている場合は許可されており、除外されません。
- 歯科除外基準：完全な無歯列弓、進行中の口腔リハビリテーション、制御されていない歯周病、進行中の歯科矯正治療または5年以内の治療完了、顎関節機能不全（活動性の急性痛またはあらゆる種類の下顎の動きの制限）、以前の中咽頭手術、最大突出量5mm以下
- 妊娠や歯科疾患とは関係のない、不安定な精神疾患を含む重大な急性の健康上の問題
- 英語以外を話す人
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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口腔内器具、より具体的には下顎前方装置（MAD）は、OSA を治療するための確立された代替手段の 1 つです。
口腔器具と MAD はしばしば同じ意味で使用されますが、作用機序をより説明しやすいため、MAD と呼ぶことを好みます。
MAD は、睡眠中に気道を開いた状態に保つために、一時的に下顎を前方に前進させて安定させるために口の中に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による MAD の摂取について説明する
時間枠：9ヶ月
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MAD アドヒアランスは、AADSM ガイドラインに従って、MAD 介入の最初の 10 週間に患者が報告した睡眠日記によって判定されます。
具体的には、患者は毎朝、MAD を着用したかどうか、また着用した時間を推定するために報告します。
PAP 治療に関するメディケア ガイドラインに従って、夜間の 70% で毎晩 4 時間以上デバイスを装着するというコンプライアンスを運用します。
順守率について説明します。
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9ヶ月
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軽度から中等度の OSA を治療するための MAD の予備的有効性を評価する
時間枠：9ヶ月
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私たちは、標準治療に従って睡眠クリニックで使用される家庭用睡眠検査によって、治療前（T1）、妊娠中の10週間のMAD治療後（T2）、そして最後に出産後3か月（T3）のAHIを評価します。
T2 および T3 での AHI は T1 よりも大幅に低くなるという仮説を立てます。
説明の目的で、T2 および T3 での OSA 寛解 (AHI<5) 率と、T1 からの AHI の 50% 以上の減少として有効な治療反応の陽性率を報告します。
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9ヶ月
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患者が報告した症状の変化をテストします。
時間枠：9ヶ月
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OSA は疲労感と眠気の増加に関連しています。
私たちは、患者は T1 ベースラインと比較して、T2 および T3 でより低いレベルの疲労と日中の眠気を報告すると仮説を立てています。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miriam Jaziri, MD、Henry Ford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。