Устройство для продвижения нижней челюсти (MAD) у беременных женщин с обструктивным апноэ во сне (СОАС) (OBMAD)
27 января 2025 г. обновлено: Henry Ford Health System
Устройство для продвижения нижней челюсти (MAD) как альтернативный вариант лечения у беременных женщин с обструктивным апноэ во сне (СОАС)
Мы предлагаем провести единоличное исследование для проверки вовлеченности пациентов и предварительной эффективности MAD на выборке из 10 беременных женщин с легкой и умеренной формой СОАС.
Результаты исследования включают симптомы, о которых сообщают пациенты, и объективно оцененные параметры сна, оцененные до лечения, во время и после 10 недель вмешательства MAD (во время беременности) и в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение MAD как альтернативного варианта лечения СОАС у беременных женщин.
Мы набираем небольшое количество из 10 здоровых беременных женщин с неосложненным ОАС (отсутствием значимых сердечно-сосудистых, метаболических или нейрокогнитивных последствий), которые после того, как им было предложено CPAP в качестве рекомендуемого стандартного лечения, предпочли использовать MAD вместо CPAP.
Все пациенты набираются из одного центра.
Мы хотели бы получить первое впечатление об уровне комфорта этих женщин с MAD, их самооценке соблюдения режима лечения и любом улучшении симптомов в результате лечения.
Кроме того, мы хотели бы проверить эффективность контроля СОАС по мере прогрессирования беременности.
Наконец, мы хотели бы получить общую эффективность лечения MAD у беременных женщин, определяемую как сочетание эффективности и соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность, срок беременности 14-20 нед.
- Возраст ≥ 18 лет, англоговорящий.
- Надежный доступ в Интернет (анкеты/опросы)
- Нелеченое ОАС от легкой до легкой и умеренной степени тяжести определяется как ИАГ с частотой 5–20 событий в час согласно последнему исследованию домашнего сна.
- Отсутствие значимой гипоксемии при первоначальном исследовании сна, определяемое как надир SaO2 ≥70% и SaO2 равный или менее 30 минут ≥88%.
- Исследование сна, должно быть, представляло собой домашний тест сна, в котором для оценки событий апноэ используется сигнал периферического артериального тонуса. Для домашнего теста сна необходимо использовать устройство WatchPAT (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Отсутствие существенных сопутствующих заболеваний, включая симптомы беспокойства в ногах и циркадные расстройства (сменная работа).
- ИМТ меньше или равен 40, размер шеи меньше или равен 40 см.
- Хорошее здоровье полости рта, ловкость рук и не менее 8 зубов на дугу.
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска (возраст> 40 лет, наложенная преэклампсия, ранее существовавшие заболевания сердца, тяжелая органная дисфункция, например, печеночная или почечная недостаточность, любое состояние, требующее антикоагулянтной терапии), а также любое состояние, которое доктор Питтс или доктор Смит считают серьезным риском для матери/плода. . Хорошо контролируемая хроническая гипертония и диабет разрешены и не будут исключены.
- Критерии исключения зубов: полная беззубая дуга, продолжающаяся реабилитация полости рта, неконтролируемое заболевание пародонта, продолжающееся ортодонтическое лечение или завершенное лечение в период менее 5 лет, височно-нижнечелюстная дисфункция (активная острая боль или любые ограничения движений нижней челюсти), предшествующая орофарингеальная хирургия, максимальный выступ менее 5 мм
- Серьезные острые проблемы со здоровьем, не связанные с беременностью или стоматологическими заболеваниями, включая нестабильные психические заболевания.
- Не говорящий по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Внутриротовые приспособления и, в частности, устройства для продвижения нижней челюсти (MAD), являются одной из признанных альтернатив лечения ОАС.
Оральные приспособления и MAD часто используются взаимозаменяемо, но мы предпочитаем называть их MAD, поскольку это более точно описывает механизм его действия.
MAD помещаются в рот для временного продвижения и стабилизации нижней челюсти вперед, чтобы дыхательные пути оставались открытыми во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите отношение пациентов к MAD.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Приверженность MAD будет определяться с помощью дневников сна, о которых сообщают пациенты, в течение первых 10 недель вмешательства MAD в соответствии с рекомендациями AADSM.
В частности, пациенты будут каждое утро сообщать, носили ли они свой MAD, и оценивать, как долго они его носили.
В соответствии с рекомендациями Medicare по ПАП-терапии мы будем соблюдать правила ношения устройства в течение ≥4 часов каждую ночь в течение 70% ночей.
Опишем показатели соответствия.
|
9 месяцев
|
|
Оценить предварительную эффективность MAD для лечения СОАС легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы оценим ИАГ до лечения (Т1), через 10 недель лечения MAD во время беременности (Т2) и, наконец, через три месяца после родов (Т3) с помощью домашних тестов сна, используемых в нашей клинике сна в рамках стандартного лечения.
Мы предполагаем, что ИАГ на Т2 и Т3 будет значительно ниже, чем на Т1.
В описательных целях мы сообщим о частоте ремиссии СОАС (ИАГ<5) на Т2 и Т3, а также о частоте положительного ответа на лечение, выраженной как снижение ИАГ на ≥50% по сравнению с Т1.
|
9 месяцев
|
|
Проверьте изменения симптомов, сообщаемых пациентом.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
СОАС связано с повышенной утомляемостью и сонливостью.
Мы предполагаем, что пациенты будут сообщать о более низких уровнях усталости и дневной сонливости на Т2 и Т3 по сравнению с исходным уровнем Т1.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15984-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .