Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mandibular Advancement Device (MAD) bei schwangeren Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (OBMAD)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Henry Ford Health System

Mandibular Advancement Device (MAD) als alternative Behandlungsoption bei schwangeren Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Wir schlagen eine einarmige Studie vor, um die Patientenaufnahme und vorläufige Wirksamkeit von MAD in einer Stichprobe von 10 schwangeren Frauen mit leichter bis mittelschwerer OSA zu testen. Zu den Studienergebnissen gehören vom Patienten berichtete Symptome und objektiv beurteilte Schlafparameter, die vor der Behandlung, während und nach 10 Wochen der MAD-Intervention (während der Schwangerschaft) und nach der Geburt beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, MAD als alternative Behandlungsoption für OSA bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Wir rekrutieren eine kleine Anzahl von 10 gesunden schwangeren Frauen mit unkomplizierter OSA (ohne signifikante kardiovaskuläre, metabolische oder neurokognitive Folgen), die, nachdem ihnen CPAP als empfohlene Standardbehandlung angeboten wurde, die Verwendung eines MAD gegenüber CPAP bevorzugen. Alle Patienten werden aus einem einzigen Zentrum rekrutiert. Wir möchten einen ersten Eindruck davon gewinnen, wie wohl sich diese Frauen mit der MAD fühlen, wie sie selbst berichten, dass sie die Behandlung einhalten und ob sich die Symptome durch die Behandlung bessern. Darüber hinaus möchten wir die Wirksamkeit bei der Kontrolle von OSA bei fortschreitender Schwangerschaft testen. Abschließend möchten wir die Gesamtwirksamkeit der MAD-Behandlung bei schwangeren Frauen ableiten, definiert als eine Kombination aus Wirksamkeit und Compliance.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaftswoche 14–20.
  2. Alter ≥ 18, englischsprachig.
  3. Zuverlässiger Internetzugang (Fragebögen/Umfragen)
  4. Unbehandelte leichte bis leichte mittelschwere OSA, definiert als AHI zwischen 5 und 20 Ereignissen/Stunde in der neuesten Schlafstudie zu Hause
  5. Keine signifikante Hypoxämie in der ersten Schlafstudie, definiert als SaO2-Nadir ≥70 % und SaO2 gleich oder weniger als 30 Minuten ≥88 %
  6. Bei der Schlafstudie muss es sich um einen Heimschlaftest gehandelt haben, bei dem das Signal des peripheren Arterientonus zur Beurteilung von Apnoe-Ereignissen verwendet wird. Der Heimschlaftest muss ein WatchPAT-Gerät sein (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
  7. Keine signifikanten Begleiterkrankungen einschließlich Restless-Legs-Symptomen und zirkadianen Störungen (Schichtarbeit)
  8. BMI kleiner oder gleich 40 und Halsumfang kleiner oder gleich 40 cm
  9. Gute Mundgesundheit mit manueller Geschicklichkeit und mindestens 8 Zähnen pro Zahnbogen

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikoschwangerschaft (Alter > 40 Jahre, überlagerte Präeklampsie, vorbestehende Herzerkrankung, schwere Organfunktionsstörung wie Leber- oder Nierenversagen, jede Erkrankung, die eine Antikoagulation erfordert) und jede Erkrankung, die Dr. Pitts oder Dr. Smith als ernstes Risiko für Mutter/Fötus ansehen . Gut kontrollierte chronische Hypertonie und Diabetes sind zulässig und werden nicht ausgeschlossen.
  2. Zahnärztliche Ausschlusskriterien: Vollständiger zahnloser Zahnbogen, laufende orale Rehabilitation, unkontrollierte Parodontitis, laufende kieferorthopädische Behandlung oder abgeschlossene Behandlung in einem Zeitraum von weniger als 5 Jahren, temporomandibuläre Dysfunktion (aktive akute Schmerzen oder Einschränkungen der Unterkieferbewegungen jeglicher Art), vorherige oropharyngeale Operation, maximaler Überstand abzüglich 5 mm
  3. Erhebliche akute Gesundheitsprobleme, die nicht mit einer Schwangerschaft oder Zahnerkrankungen zusammenhängen, einschließlich instabiler psychiatrischer Erkrankungen
  4. Nicht Englisch sprechend
  5. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers
Intraorale Apparaturen und insbesondere Mandibular Advance Devices (MAD) sind eine der etablierten Alternativen zur Behandlung von OSA. Orale Apparaturen und MAD werden oft synonym verwendet, wir nennen sie jedoch lieber MAD, da dies den Wirkungsmechanismus besser beschreibt. MAD werden in den Mund eingesetzt, um den Unterkiefer vorübergehend nach vorne zu bewegen und zu stabilisieren, um die Atemwege während des Schlafs offen zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Aufnahme von MAD durch den Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
Die MAD-Einhaltung wird anhand von Patientenberichteten Schlaftagebüchern während der ersten 10 Wochen der MAD-Intervention gemäß den AADSM-Richtlinien bestimmt. Konkret berichten die Patienten jeden Morgen, ob sie ihr MAD getragen haben und wie lange sie es getragen haben. In Übereinstimmung mit den Medicare-Richtlinien für die PAP-Therapie werden wir die Compliance so umsetzen, dass wir das Gerät in 70 % der Nächte jede Nacht ≥ 4 Stunden lang tragen. Wir werden die Compliance-Raten beschreiben.
9 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von MAD zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden den AHI vor der Behandlung (T1), nach 10 Wochen MAD-Behandlung während der Schwangerschaft (T2) und schließlich drei Monate nach der Geburt (T3) anhand von Heimschlaftests bestimmen, die in unserer Schlafklinik gemäß der Standardversorgung verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass der AHI bei T2 und T3 deutlich niedriger sein wird als bei T1. Zu Beschreibungszwecken werden wir die Raten der OSA-Remission (AHI<5) zu T2 und T3 sowie die Raten des positiven Ansprechens auf die Behandlung angeben, die als Reduzierung des AHI um ≥ 50 % gegenüber T1 operationalisiert werden.
9 Monate
Testen Sie auf Veränderungen der vom Patienten berichteten Symptome.
Zeitfenster: 9 Monate
OSA ist mit erhöhter Müdigkeit und Schläfrigkeit verbunden. Wir gehen davon aus, dass Patienten bei T2 und T3 im Vergleich zum T1-Ausgangswert über ein geringeres Maß an Müdigkeit und Tagesmüdigkeit berichten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15984-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren