Mandibular Advancement Device (MAD) hos gravida kvinnor med obstruktiv sömnapné (OSA) (OBMAD)
27 januari 2025 uppdaterad av: Henry Ford Health System
Mandibular Advancement Device (MAD) som ett alternativt behandlingsalternativ hos gravida kvinnor med obstruktiv sömnapné (OSA)
Vi föreslår en enarmad studie för att testa patientupptaget och preliminär effekt av MAD i ett urval av 10 gravida kvinnor med mild till måttlig OSA.
Studieresultat inkluderar patientrapporterade symtom och objektivt utvärderade sömnparametrar bedömda före behandling, under och efter 10 veckors MAD-intervention (under graviditet) och postpartum.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utforska MAD som ett alternativt behandlingsalternativ för OSA hos gravida kvinnor.
Vi rekryterar ett litet antal av 10 friska gravida kvinnor med okomplicerad OSA (avsaknad av betydande kardiovaskulära, metabola eller neurokognitiva konsekvenser) som efter att ha erbjudits CPAP som rekommenderad standardbehandling föredrar att använda en MAD framför CPAP.
Alla patienter rekryteras från ett enda center.
Vi skulle vilja få ett första intryck av komfortnivån för dessa kvinnor med MAD och deras självrapporterade följsamhet och eventuell förbättring av symtomen med behandling.
Dessutom skulle vi vilja testa effektiviteten för att kontrollera OSA med graviditetsprogression.
Slutligen skulle vi vilja härleda den övergripande behandlingseffektiviteten av MAD hos gravida kvinnor definierad som en kombination av effekt och följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet, graviditetsvecka 14-20.
- Ålder ≥ 18, engelsktalande.
- Tillförlitlig tillgång till internet (enkäter/enkäter)
- Obehandlad mild till mild till måttlig OSA definierad som AHI mellan 5-20 händelser/timme i den senaste hemsömnstudien
- Ingen signifikant hypoxemi i den initiala sömnstudien definierad som SaO2 nadir ≥70 % och SaO2 lika med eller mindre än 30 minuter ≥88 %
- Sömnstudien måste ha varit ett hemsömntest som använder perifer arteriell tonsignal för utvärdering av apneiska händelser. Sömntestet för hemmet måste vara en WatchPAT-enhet (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Inga signifikanta förvirrande komorbiditeter inklusive symtom på rastlösa ben och dygnsstörningar (skiftarbete)
- BMI mindre eller lika med 40 och halsstorlek mindre eller lika med 40 cm
- God munhälsa med fingerfärdighet och minst 8 tand per fotvalv
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditet (ålder >40 år, överlagd havandeskapsförgiftning, redan existerande hjärtsjukdom, allvarlig organdysfunktion såsom lever- eller njursvikt, alla tillstånd som kräver antikoagulering) och alla tillstånd som Dr. Pitts eller Dr Smith bedömer som allvarliga risker för mor/foster . Välkontrollerad kronisk hypertoni och diabetes är tillåtna och kommer inte att uteslutas.
- Dentala uteslutningskriterier: Fullständig tandvalv, pågående oral rehabilitering, okontrollerad tandlossning, pågående ortodontisk behandling eller avslutad behandling på mindre än 5 år, temporomandibulär dysfunktion (aktiv akut smärta eller begränsningar av mandibularörelser av något slag), tidigare orofaryngeal operation, maximalt utskjutande mindre 5 mm
- Betydande akuta hälsoproblem som inte är relaterade till graviditet eller tandsjukdomar inklusive instabil psykiatrisk sjukdom
- Icke engelsktalande
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Intra orala apparater och mer specifikt Mandibular Advance Devices (MAD) är ett av de etablerade alternativen för att behandla OSA.
Orala apparater och MAD används ofta omväxlande men vi föredrar att kalla dem MAD eftersom det är mer beskrivande för dess verkningsmekanism.
MAD placeras i munnen för att tillfälligt flytta fram och stabilisera underkäken framåt för att hålla luftvägarna öppna under sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv patientens upptag av MAD
Tidsram: 9 månader
|
MAD-adherens kommer att bestämmas via patientrapporterade sömndagböcker under de första 10 veckorna av MAD-intervention enligt AADSM-riktlinjerna.
Specifikt kommer patienterna att rapportera varje morgon om de bar sin MAD och för att uppskatta hur länge de bar den.
I överensstämmelse med Medicares riktlinjer för PAP-terapi kommer vi att operationalisera efterlevnaden genom att bära enheten i ≥4 timmar varje natt under 70 % av nätterna.
Vi kommer att beskriva efterlevnadsgraden.
|
9 månader
|
|
Utvärdera preliminär effekt av MAD för behandling av mild till måttlig OSA
Tidsram: 9 månader
|
Vi kommer att bedöma AHI före behandling (T1), efter 10 veckors MAD-behandling under graviditet (T2), och sedan slutligen tre månader efter förlossning (T3) via hemsömntest som används på vår sömnklinik per standardvård.
Vi antar att AHI vid T2 och T3 kommer att vara betydligt lägre än T1.
För beskrivande syfte kommer vi att rapportera frekvenser av OSA-remission (AHI<5) vid T2 och T3 samt frekvenser av positivt behandlingssvar operationaliserat som en ≥50 % minskning av AHI från T1.
|
9 månader
|
|
Testa för förändringar i patientrapporterade symtom.
Tidsram: 9 månader
|
OSA är förknippat med ökad trötthet och sömnighet.
Vi antar att patienter kommer att rapportera lägre nivåer av trötthet och sömnighet under dagtid vid T2 och T3 jämfört med T1-baslinjen.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15984-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .