Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Advancement Device (MAD) hos gravide kvinder med obstruktiv søvnapnø (OSA) (OBMAD)

27. januar 2025 opdateret af: Henry Ford Health System

Mandibular Advancement Device (MAD) som en alternativ behandlingsmulighed hos gravide kvinder med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Vi foreslår et enkeltarmsforsøg for at teste patientoptagelsen og den foreløbige effekt af MAD i en prøve på 10 gravide kvinder med mild til moderat OSA. Undersøgelsesresultater omfatter patientrapporterede symptomer og objektivt vurderede søvnparametre vurderet før behandling, under og efter 10 ugers MAD-intervention (under graviditet) og postpartum.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske MAD som en alternativ behandlingsmulighed for OSA hos gravide kvinder. Vi rekrutterer et lille antal på 10 raske gravide kvinder med ukompliceret OSA (fravær af væsentlige kardiovaskulære, metaboliske eller neurokognitive konsekvenser), som efter at være blevet tilbudt CPAP som den anbefalede standardbehandling foretrækker at bruge en MAD frem for CPAP. Alle patienter rekrutteres fra et enkelt center. Vi vil gerne have et første indtryk af komfortniveauet for disse kvinder med MAD og deres selvrapporterede compliance og enhver forbedring af symptomer med behandling. Derudover vil vi gerne teste effektiviteten til at kontrollere OSA med graviditetsprogression. Endelig vil vi gerne udlede den overordnede behandlingseffektivitet af MAD hos gravide kvinder som defineret som en kombination af effekt og compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet, svangerskabsuge 14-20.
  2. Alder ≥ 18, engelsktalende.
  3. Pålidelig internetadgang (spørgeskemaer/undersøgelser)
  4. Ubehandlet mild til mild-moderat OSA defineret som AHI mellem 5-20 hændelser/time på den seneste hjemmesøvnundersøgelse
  5. Ingen signifikant hypoxæmi i den indledende søvnundersøgelse defineret som SaO2 nadir ≥70 % og SaO2 lig med eller mindre end 30 minutter ≥88 %
  6. Søvnundersøgelsen må have været en hjemmesøvntest, der bruger Perifer arteriel tone-signal til evaluering af apnøhændelser. Søvntesten i hjemmet skal være en WatchPAT-enhed (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
  7. Ingen væsentlige forvirrende komorbiditeter, herunder symptomer på rastløse ben og døgnrytmeforstyrrelser (skiftholdsarbejde)
  8. BMI mindre eller lig med 40 og halsstørrelse mindre eller lig med 40 cm
  9. God mundsundhed med fingerfærdighed og mindst 8 tand pr. bue

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikograviditet (alder >40 år, overlejret præeklampsi, allerede eksisterende hjertesygdom, alvorlig organdysfunktion såsom lever- eller nyresvigt, enhver tilstand, der kræver antikoagulering), og enhver tilstand, som Dr. Pitts eller Dr. Smith anser for alvorlig risiko for mor/foster . Velkontrolleret kronisk hypertension og diabetes er tilladt og vil ikke blive udelukket.
  2. Tandeksklusionskriterier: Fuldstændig tandbue, igangværende oral genoptræning, ukontrolleret paradentose, igangværende tandreguleringsbehandling eller afsluttet behandling inden for en periode på mindre end 5 år, temporomandibulær dysfunktion (aktive akutte smerter eller begrænsninger af mandibula-bevægelser af enhver art), forudgående oropharyngeal operation, maksimalt fremspring mindre 5 mm
  3. Betydelige akutte helbredsproblemer, der ikke er relateret til graviditet eller tandsygdomme, herunder ustabil psykiatrisk sygdom
  4. Ikke-engelsktalende
  5. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enhed: Enhed til fremføring af underkæbe
Intra orale apparater og mere specifikt Mandibular Advance Devices (MAD) er et af de etablerede alternativer til behandling af OSA. Orale apparater og MAD bruges ofte i flæng, men vi foretrækker at kalde dem MAD, da det er mere beskrivende for dets virkningsmekanisme. MAD placeres i munden for midlertidigt at føre og stabilisere underkæben fremad for at holde luftvejene åbne under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patientens optagelse af MAD
Tidsramme: 9 måneder
MAD-adhærens vil blive bestemt via patientrapporterede søvndagbøger i løbet af de første 10 ugers MAD-intervention i henhold til AADSM-retningslinjerne. Specifikt vil patienter rapportere hver morgen, om de havde deres MAD på, og for at vurdere, hvor længe de havde den på. I overensstemmelse med Medicares retningslinjer for PAP-terapi vil vi operationalisere compliance som at bære enheden i ≥4 timer hver nat i 70 % af nætterne. Vi vil beskrive overholdelsesprocenter.
9 måneder
Evaluer den foreløbige effekt af MAD til behandling af mild til moderat OSA
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil vurdere AHI før behandling (T1), efter 10 ugers MAD-behandling under graviditeten (T2), og derefter til sidst tre måneder efter fødslen (T3) via hjemmesøvntest anvendt i vores søvnklinik pr. standardbehandling. Vi antager, at AHI ved T2 og T3 vil være væsentligt lavere end T1. Til beskrivende formål vil vi rapportere rater af OSA-remission (AHI<5) ved T2 og T3 samt rater af positiv behandlingsrespons operationaliseret som en ≥50 % reduktion i AHI fra T1.
9 måneder
Test for ændringer i patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: 9 måneder
OSA er forbundet med øget træthed og søvnighed. Vi antager, at patienter vil rapportere lavere niveauer af træthed og søvnighed i dagtimerne ved T2 og T3 i forhold til T1-baseline.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15984-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Enhed til fremføring af underkæbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner