Dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) chez les femmes enceintes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) (OBMAD)
27 janvier 2025 mis à jour par: Henry Ford Health System
Dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) comme option de traitement alternative chez les femmes enceintes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Nous proposons un essai à un seul bras pour tester l'adoption par le patient et l'efficacité préliminaire du MAD dans un échantillon de 10 femmes enceintes atteintes d'AOS légère à modérée.
Les résultats de l'étude comprennent les symptômes signalés par les patients et les paramètres de sommeil évalués objectivement avant le traitement, pendant et après 10 semaines d'intervention MAD (pendant la grossesse) et après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer le MAD comme option de traitement alternative pour l'AOS chez les femmes enceintes.
Nous recrutons un petit nombre de 10 femmes enceintes en bonne santé atteintes d'AOS simple (absence de conséquences cardiovasculaires, métaboliques ou neurocognitives) qui, après s'être vu proposer la CPAP comme traitement standard recommandé, préfèrent utiliser un MAD plutôt que la CPAP.
Tous les patients sont recrutés dans un seul centre.
Nous aimerions avoir une première impression sur le niveau de confort de ces femmes avec le MAD et leur observance autodéclarée et toute amélioration des symptômes avec le traitement.
De plus, nous aimerions tester l'efficacité du contrôle de l'AOS avec la progression de la grossesse.
Enfin, nous aimerions dériver l'efficacité globale du traitement du MAD chez les femmes enceintes tel que défini comme une combinaison d'efficacité et d'observance.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique, semaines de gestation 14-20.
- Âge ≥ 18 ans, anglophone.
- Accès Internet fiable (questionnaires/enquêtes)
- AOS léger à modéré non traité défini comme un IAH compris entre 5 et 20 événements/heure selon la plus récente étude sur le sommeil à domicile
- Aucune hypoxémie significative lors de l'étude initiale du sommeil définie comme un nadir de SaO2 ≥70 % et une SaO2 égale ou inférieure à 30 minutes ≥88 %
- L'étude du sommeil doit avoir été un test de sommeil à domicile utilisant le signal de tonalité artérielle périphérique pour l'évaluation des événements apnéiques. Le test de sommeil à domicile doit être un appareil WatchPAT (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Aucune comorbidité confondante significative, notamment des symptômes de jambes sans repos et des troubles circadiens (travail posté)
- IMC inférieur ou égal à 40 et taille du cou inférieure ou égale à 40 cm
- Bonne santé bucco-dentaire avec dextérité manuelle et au moins 8 dents par arcade
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque (âge > 40 ans, prééclampsie superposée, maladie cardiaque préexistante, dysfonctionnement organique grave tel qu'une insuffisance hépatique ou rénale, toute condition nécessitant une anticoagulation) et toute condition que le Dr Pitts ou le Dr Smith considèrent comme un risque sérieux pour la mère/le fœtus. . L'hypertension chronique et le diabète bien contrôlés sont autorisés et ne seront pas exclus.
- Critères d'exclusion dentaire : Arc complet édenté, rééducation buccale en cours, maladie parodontale non contrôlée, traitement orthodontique en cours ou traitement terminé depuis moins de 5 ans, dysfonctionnement temporomandibulaire (douleur aiguë active ou limitations des mouvements de la mandibule de toute nature), chirurgie oropharyngée antérieure, saillie maximale moins 5 mm
- Problèmes de santé aigus importants qui ne sont pas liés à une grossesse ou à des maladies dentaires, y compris une maladie psychiatrique instable
- Non anglophone
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Les appareils intra-oraux et plus particulièrement les dispositifs d'avance mandibulaire (MAD) sont l'une des alternatives établies pour traiter l'AOS.
Les appareils bucco-dentaires et MAD sont souvent utilisés de manière interchangeable, mais nous préférons les appeler MAD car cela décrit davantage son mécanisme d'action.
Les MAD sont placés dans la bouche pour faire avancer et stabiliser temporairement la mâchoire inférieure vers l'avant afin de maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la prise par le patient du MAD
Délai: 9 mois
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L'observance du MAD sera déterminée via les journaux de sommeil rapportés par les patients au cours des 10 premières semaines d'intervention MAD selon les directives de l'AADSM.
Plus précisément, les patients indiqueront chaque matin s'ils portaient leur MAD et estimeraient combien de temps ils l'ont porté.
Conformément aux directives de Medicare pour la thérapie PAP, nous opérationnaliserons la conformité en portant l'appareil pendant ≥ 4 heures chaque nuit pendant 70 % des nuits.
Nous décrirons les taux de conformité.
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9 mois
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Évaluer l'efficacité préliminaire du MAD pour traiter l'AOS légère à modérée
Délai: 9 mois
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Nous évaluerons l'AHI avant le traitement (T1), après 10 semaines de traitement MAD pendant la grossesse (T2), puis enfin trois mois après l'accouchement (T3) via des tests de sommeil à domicile utilisés dans notre clinique du sommeil par soins standard.
Nous émettons l'hypothèse que l'AHI à T2 et T3 sera significativement inférieur à T1.
À des fins descriptives, nous rapporterons les taux de rémission de l'AOS (IAH <5) à T2 et T3 ainsi que les taux de réponse positive au traitement opérationnalisée comme une réduction ≥ 50 % de l'AHI à partir de T1.
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9 mois
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Testez les changements dans les symptômes signalés par le patient.
Délai: 9 mois
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L’AOS est associée à une fatigue et une somnolence accrues.
Nous émettons l'hypothèse que les patients signaleront des niveaux inférieurs de fatigue et de somnolence diurne à T2 et T3 par rapport à la ligne de base T1.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15984-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .