Dispositivo per l'avanzamento mandibolare (MAD) nelle donne in gravidanza con apnea ostruttiva notturna (OSA) (OBMAD)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Henry Ford Health System
Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) come opzione terapeutica alternativa nelle donne in gravidanza con apnea ostruttiva notturna (OSA)
Proponiamo uno studio a braccio singolo per testare l'assorbimento da parte dei pazienti e l'efficacia preliminare della MAD in un campione di 10 donne in gravidanza con OSA da lieve a moderata.
I risultati dello studio includono sintomi riferiti dai pazienti e parametri del sonno valutati oggettivamente prima del trattamento, durante e dopo 10 settimane di intervento MAD (durante la gravidanza) e dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare la MAD come opzione terapeutica alternativa per l’OSA nelle donne in gravidanza.
Stiamo reclutando un piccolo numero di 10 donne incinte sane con OSA non complicata (assenza di conseguenze cardiovascolari, metaboliche o neurocognitive significative) che, dopo aver ricevuto la CPAP come trattamento standard raccomandato, preferiscono utilizzare una MAD rispetto a CPAP.
Tutti i pazienti vengono reclutati da un unico centro.
Vorremmo avere una prima impressione sul livello di comfort di queste donne con la MAD, sulla loro compliance auto-riferita e sull'eventuale miglioramento dei sintomi con il trattamento.
Inoltre, vorremmo testare l’efficacia nel controllare l’OSA con la progressione della gravidanza.
Infine, vorremmo ricavare l'efficacia complessiva del trattamento della MAD nelle donne in gravidanza, definita come una combinazione di efficacia e compliance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miriam Jaziri, MD
- Numero di telefono: 248-546-2110
- Email: MJAZIRI1@HFHS.ORG
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susana Falardo
- Email: susana.falardo@gmail.com
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health
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Contatto:
- Jamie Sexton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola, settimana di gestazione 14-20.
- Età ≥ 18 anni, di lingua inglese.
- Accesso affidabile a Internet (questionari/sondaggi)
- OSA non trattata da lieve a lieve-moderata definita come AHI tra 5 e 20 eventi/ora nel più recente studio del sonno domiciliare
- Nessuna ipossiemia significativa nello studio iniziale del sonno definita come SaO2 nadir ≥70% e SaO2 uguale o inferiore a 30 minuti ≥88%
- Lo studio del sonno deve essere stato un test del sonno domiciliare che utilizza il segnale del tono arterioso periferico per la valutazione degli eventi di apnea. Il test del sonno domestico deve essere un dispositivo WatchPAT (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Nessuna comorbilità confondente significativa, inclusi sintomi delle gambe senza riposo e disturbi circadiani (lavoro a turni)
- BMI inferiore o uguale a 40 e dimensione del collo inferiore o uguale a 40 cm
- Buona salute orale con destrezza manuale e almeno 8 denti per arcata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio (età >40 anni, preeclampsia sovrapposta, malattia cardiaca preesistente, grave disfunzione d'organo come insufficienza epatica o renale, qualsiasi condizione che richieda anticoagulazione) e qualsiasi condizione che il dottor Pitts o il dottor Smith ritenga un serio rischio per la madre/feto . L'ipertensione cronica e il diabete ben controllati sono ammessi e non saranno esclusi.
- Criteri di esclusione dentale: arcata edentula completa, riabilitazione orale in corso, malattia parodontale non controllata, trattamento ortodontico in corso o trattamento completato in un periodo inferiore a 5 anni, disfunzione temporo-mandibolare (dolore acuto attivo o limitazioni nei movimenti mandibolari di qualsiasi tipo), precedente intervento chirurgico orofaringeo, sporgenza massima meno 5 mm
- Problemi di salute acuti significativi non correlati alla gravidanza o a malattie dentali, comprese le malattie psichiatriche instabili
- Non di lingua inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Gli apparecchi intraorali e più specificamente i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) sono una delle alternative consolidate per il trattamento dell'OSA.
Gli apparecchi orali e MAD sono spesso usati in modo intercambiabile, ma preferiamo chiamarli MAD poiché è più descrittivo del suo meccanismo d'azione.
I MAD vengono posizionati in bocca per avanzare temporaneamente e stabilizzare la mascella inferiore in avanti al fine di mantenere aperte le vie aeree durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'assunzione di MAD da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'aderenza alla MAD sarà determinata tramite diari del sonno riportati dal paziente durante le prime 10 settimane di intervento MAD secondo le linee guida AADSM.
Nello specifico, i pazienti riferiranno ogni mattina se hanno indossato il MAD e stimeranno per quanto tempo lo hanno indossato.
Coerentemente con le linee guida Medicare per la terapia PAP, renderemo operativa la conformità indossando il dispositivo per ≥4 ore ogni notte per il 70% delle notti.
Descriveremo i tassi di conformità.
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9 mesi
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Valutare l’efficacia preliminare della MAD nel trattamento dell’OSA da lieve a moderata
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valuteremo l'AHI prima del trattamento (T1), dopo 10 settimane di trattamento MAD durante la gravidanza (T2) e infine tre mesi dopo il parto (T3) tramite test del sonno domiciliari utilizzati nella nostra clinica del sonno secondo le cure standard.
Ipotizziamo che l'AHI al T2 e al T3 sarà significativamente inferiore al T1.
A scopo descrittivo, riporteremo i tassi di remissione dell'OSA (AHI<5) a T2 e T3, nonché i tassi di risposta positiva al trattamento operazionalizzati come una riduzione ≥50% dell'AHI da T1.
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9 mesi
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Testare i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'OSA è associata ad un aumento dell'affaticamento e della sonnolenza.
Ipotizziamo che i pazienti riferiranno livelli più bassi di affaticamento e sonnolenza diurna a T2 e T3 rispetto al basale T1.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15984-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .