폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 임산부의 하악 전진 장치(MAD) (OBMAD)
2025년 1월 27일 업데이트: Henry Ford Health System
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 임산부의 대체 치료 옵션인 하악 전진 장치(MAD)
우리는 경증에서 중등도 OSA를 앓고 있는 10명의 임산부 샘플을 대상으로 환자의 흡수율과 MAD의 예비 효능을 테스트하기 위한 단일군 시험을 제안합니다.
연구 결과에는 환자가 보고한 증상과 치료 전, MAD 개입 10주 동안(임신 중) 및 산후 동안 평가된 객관적으로 평가된 수면 매개변수가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임산부의 OSA에 대한 대체 치료 옵션으로 MAD를 탐색하는 것입니다.
우리는 권장되는 표준 치료법으로 CPAP를 제공받은 후 CPAP보다 MAD 사용을 선호하는 합병증이 없는 OSA(심각한 심혈관, 대사 또는 신경인지적 결과 없음)를 지닌 건강한 임산부 10명을 모집하고 있습니다.
모든 환자는 단일 센터에서 모집됩니다.
우리는 MAD에 대한 이들 여성의 편안함 수준, 자가 보고된 순응도 및 치료로 인한 증상 개선에 대한 첫인상을 얻고 싶습니다.
추가적으로, 우리는 임신 진행에 따른 OSA 조절의 효능을 테스트하고 싶습니다.
마지막으로, 우리는 효능과 순응도의 조합으로 정의된 임산부에서 MAD의 전반적인 치료 효과를 도출하고자 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단태 임신, 임신 14~20주.
- 연령 ≥ 18, 영어 사용 가능.
- 안정적인 인터넷 접속(설문지/설문조사)
- 가장 최근의 가정 수면 연구에서 시간당 5~20건 사이의 AHI로 정의된 치료되지 않은 경도~경도~중등도 OSA
- SaO2 nadir ≥70% 및 SaO2가 30분 이하 ≥88%로 정의된 초기 수면 연구에서 심각한 저산소증은 없었습니다.
- 수면 연구는 무호흡증을 평가하기 위해 말초 동맥 긴장도 신호를 사용하는 가정 수면 테스트였음에 틀림없습니다. 가정 수면 테스트는 WatchPAT 장치(WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.)이어야 합니다.
- 다리 불안 증상 및 일주기 장애(교대근무)를 포함한 심각한 교란 동반질환 없음
- BMI 40 이하, 목 크기 40cm 이하
- 손의 능숙함과 악궁당 최소 8개의 치아로 구강 건강이 양호함
제외 기준:
- 고위험 임신(40세 이상, 자간전증, 기존 심장 질환, 간 또는 신부전과 같은 심각한 기관 기능 장애, 항응고가 필요한 모든 상태) 및 Dr. Pitts 또는 Dr Smith가 산모/태아에 심각한 위험이 있다고 간주하는 모든 상태 . 잘 조절된 만성 고혈압 및 당뇨병은 허용되며 제외되지 않습니다.
- 치과 제외 기준: 완전 무치악, 진행 중인 구강 재활, 조절되지 않는 치주 질환, 진행 중인 교정 치료 또는 5년 미만의 기간 내에 완료된 치료, 측두하악 기능 장애(활성 급성 통증 또는 모든 종류의 하악 운동 제한), 이전 구인두 수술, 최대 돌출량 5mm 미만
- 임신이나 불안정한 정신 질환을 포함한 치과 질환과 관련이 없는 중대한 급성 건강 문제
- 비영어권
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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구강 내 장치, 특히 MAD(Mandibular Advance Devices)는 OSA 치료를 위한 확립된 대안 중 하나입니다.
구강 장치와 MAD는 종종 같은 의미로 사용되지만 작용 메커니즘을 더 잘 설명하기 때문에 MAD라고 부르는 것을 선호합니다.
MAD는 수면 중에 기도를 열어두기 위해 일시적으로 아래턱을 앞쪽으로 전진시키고 안정시키기 위해 입에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 MAD 흡수 설명
기간: 9개월
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MAD 준수 여부는 AADSM 지침에 따라 MAD 개입의 첫 10주 동안 환자가 보고한 수면 일기를 통해 결정됩니다.
특히, 환자들은 매일 아침 MAD를 착용했는지 여부와 착용 시간을 추정하게 됩니다.
PAP 치료에 대한 Medicare 지침에 따라 우리는 밤의 70% 동안 매일 밤 4시간 이상 장치를 착용하는 규정 준수를 운영할 것입니다.
준수율에 대해 설명하겠습니다.
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9개월
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경증~중등도 OSA 치료에 대한 MAD의 예비 효능 평가
기간: 9개월
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치료 전(T1), 임신 중 MAD 치료 10주 후(T2), 마지막으로 출산 후 3개월(T3)에 표준 진료에 따라 수면클리닉에서 사용하는 가정 수면 테스트를 통해 AHI를 평가합니다.
우리는 T2와 T3의 AHI가 T1보다 상당히 낮을 것이라고 가정합니다.
설명을 위해 T2 및 T3의 OSA 완화율(AHI<5)과 T1의 AHI가 ≥50% 감소한 것으로 조작화된 긍정적인 치료 반응 비율을 보고할 것입니다.
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9개월
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환자가 보고한 증상의 변화를 테스트합니다.
기간: 9개월
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OSA는 피로 및 졸음 증가와 관련이 있습니다.
우리는 환자들이 T1 기준선에 비해 T2와 T3에서 더 낮은 수준의 피로와 주간 졸음을 보고할 것이라고 가정합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15984-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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