Alaleuan etenemislaite (MAD) raskaana oleville naisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) (OBMAD)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Henry Ford Health System
Mandibular Advancement Device (MAD) vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona raskaana oleville naisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Ehdotamme yhden käden tutkimusta MAD:n potilaan kertymisen ja alustavan tehon testaamiseksi otoksessa, jossa oli 10 raskaana olevaa naista, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.
Tutkimustulokset sisältävät potilaiden ilmoittamat oireet ja objektiivisesti arvioidut uniparametrit, jotka on arvioitu ennen hoitoa, sen aikana ja 10 viikon MAD-toimenpiteen jälkeen (raskauden aikana) ja synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MAD:ta vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona raskaana olevien naisten OSA:lle.
Rekrytoimme muutamia 10 tervettä raskaana olevaa naista, joilla on komplisoitumaton OSA (merkittävien kardiovaskulaaristen, metabolisten tai neurokognitiivisten seurausten puuttuminen), jotka sen jälkeen, kun heille on tarjottu CPAP:ta suositeltuna perushoitona, haluavat käyttää MAD-hoitoa CPAP:n sijaan.
Kaikki potilaat rekrytoidaan yhdestä keskuksesta.
Haluaisimme saada ensivaikutelman näiden MAD-sairaiden naisten mukavuustasosta ja heidän itse ilmoittamansa hoitomyöntyvyydestään ja mahdollisista oireiden paranemisesta hoidon myötä.
Lisäksi haluaisimme testata tehoa OSA:n hallinnassa raskauden edetessä.
Lopuksi haluaisimme johtaa MAD:n yleisen hoidon tehokkuuden raskaana oleville naisille, jotka määritellään tehokkuuden ja hoitomyöntyvyyden yhdistelmäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisraskaus, raskausviikko 14-20.
- Ikä ≥ 18, englantia puhuva.
- Luotettava internetyhteys (kyselyt/kyselyt)
- Hoitamaton lievästä lievään tai keskivaikeaan OSA:ksi määritelty AHI:ksi välillä 5-20 tapahtumaa/tunti viimeisimmässä kodin unitutkimuksessa
- Ei merkittävää hypoksemiaa alkuperäisessä unitutkimuksessa, joka määriteltiin SaO2-matalimiksi ≥70 % ja SaO2:ksi enintään 30 minuuttia ≥88 %
- Unitutkimuksen on täytynyt olla kotiunitesti, joka käyttää perifeeristen valtimoiden sävysignaalia apneisten tapahtumien arvioimiseen. Kotiunitestin tulee olla WatchPAT-laite (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Ei merkittäviä häiritseviä liitännäissairauksia, mukaan lukien levottomat jalat ja vuorokausihäiriöt (vuorotyö)
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ja kaulan koko pienempi tai yhtä suuri kuin 40 cm
- Hyvä suun terveys käden taidolla ja vähintään 8 hammasta kaaria kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaus (ikä > 40 vuotta, päällekkäinen preeklampsia, aiempi sydänsairaus, vakava elinten toimintahäiriö, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta, mikä tahansa tila, joka vaatii antikoagulaatiota) ja kaikki sairaudet, jotka tohtori Pitts tai tohtori Smith pitävät vakavaa riskiä äidille/sikiölle . Hyvin hallinnassa oleva krooninen verenpainetauti ja diabetes ovat sallittuja, eikä niitä suljeta pois.
- Hammaslääkärin poissulkemiskriteerit: Täydellinen hampaaton kaari, meneillään oleva suun kuntoutus, hallitsematon parodontaalinen sairaus, meneillään oleva oikomishoito tai valmis hoito alle 5 vuoden aikana, temporomandibulaarinen toimintahäiriö (aktiivinen akuutti kipu tai kaikenlaiset alaleuan liikkeiden rajoitukset), aiempi suunielun leikkaus, suurin ulkonema vähemmän kuin 5 mm
- Merkittävät akuutit terveysongelmat, jotka eivät liity raskauteen tai hammassairauksiin, mukaan lukien epävakaa psykiatrinen sairaus
- Ei-englanninkielinen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Suunsisäiset laitteet ja tarkemmin sanottuna Mandibular Advance Devices (MAD) ovat yksi vakiintuneista vaihtoehdoista OSA:n hoidossa.
Suun laitteita ja MAD:ia käytetään usein vaihtokelpoisina, mutta kutsumme niitä mieluummin MAD:iksi, koska ne kuvaavat paremmin sen toimintamekanismia.
MAD sijoitetaan suuhun väliaikaisesti eteenpäin ja vakauttamaan alaleukaa eteenpäin, jotta hengitystiet pysyvät auki unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile potilaan MAD-tautia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
MAD-syöttyminen määritetään potilaiden ilmoittamien unipäiväkirjojen avulla MAD-toimenpiteen ensimmäisten 10 viikon aikana AADSM-ohjeiden mukaisesti.
Erityisesti potilaat raportoivat joka aamu, käyttivätkö he MAD-tautiaan, ja arvioivat, kuinka kauan he käyttivät sitä.
Medicaren PAP-hoidon ohjeiden mukaisesti käytämme laitetta ≥ 4 tuntia joka yö 70 % öistä.
Kuvaamme vaatimustenmukaisuusasteet.
|
9 kuukautta
|
|
Arvioi MAD:n alustava teho lievän tai keskivaikean OSA:n hoidossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioimme AHI:n ennen hoitoa (T1), 10 viikon MAD-hoidon jälkeen raskauden aikana (T2) ja lopuksi kolme kuukautta synnytyksen jälkeen (T3) uniklinikallamme normaalihoitokohtaisesti käytettävillä kotiunitesteillä.
Oletamme, että T2:n ja T3:n AHI on merkittävästi pienempi kuin T1.
Kuvaustarkoituksessa raportoimme OSA-remissioasteet (AHI<5) T2:n ja T3:n aikana sekä positiivisten hoitovasteiden määrät, jotka on toteutettu AHI:n ≥50 %:n vähenemisenä T1:stä.
|
9 kuukautta
|
|
Testaa muutoksia potilaan ilmoittamissa oireissa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
OSA liittyy lisääntyneeseen väsymykseen ja uneliaisuuteen.
Oletamme, että potilaat raportoivat vähäisemmästä väsymyksestä ja päiväsaikaan uneliaisuudesta T2:n ja T3:n kohdalla verrattuna T1-lähtötasoon.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15984-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .