Dispositivo de avance mandibular (MAD) en mujeres embarazadas con apnea obstructiva del sueño (AOS) (OBMAD)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Henry Ford Health System
Dispositivo de avance mandibular (MAD) como opción de tratamiento alternativa en mujeres embarazadas con apnea obstructiva del sueño (AOS)
Proponemos un ensayo de un solo grupo para probar la aceptación por parte de los pacientes y la eficacia preliminar de MAD en una muestra de 10 mujeres embarazadas con AOS de leve a moderada.
Los resultados del estudio incluyen síntomas informados por los pacientes y parámetros de sueño evaluados objetivamente antes del tratamiento, durante y después de 10 semanas de intervención MAD (durante el embarazo) y posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar MAD como una opción de tratamiento alternativa para la AOS en mujeres embarazadas.
Estamos reclutando un pequeño número de 10 mujeres embarazadas sanas con AOS no complicada (ausencia de consecuencias cardiovasculares, metabólicas o neurocognitivas significativas) que, después de que se les haya ofrecido CPAP como tratamiento estándar recomendado, prefieren usar un MAD en lugar de CPAP.
Todos los pacientes son reclutados de un solo centro.
Nos gustaría tener una primera impresión sobre el nivel de comodidad de estas mujeres con la MAD y su cumplimiento autoinformado y cualquier mejoría de los síntomas con el tratamiento.
Además, nos gustaría probar la eficacia en el control de la AOS con la progresión del embarazo.
Finalmente, nos gustaría derivar la efectividad general del tratamiento del MAD en mujeres embarazadas definida como una combinación de eficacia y cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Jaziri, MD
- Número de teléfono: 248-546-2110
- Correo electrónico: MJAZIRI1@HFHS.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susana Falardo
- Correo electrónico: susana.falardo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
-
Contacto:
- Jamie Sexton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, semana gestacional 14-20.
- Edad ≥ 18 años, habla inglesa.
- Acceso confiable a Internet (cuestionarios/encuestas)
- AOS de leve a leve-moderada no tratada, definida como un IAH entre 5 y 20 eventos/hora en el estudio de sueño en el hogar más reciente
- No hay hipoxemia significativa en el estudio inicial del sueño definida como SaO2 nadir ≥70% y SaO2 igual o menor a 30 minutos ≥88%
- El estudio del sueño debe haber sido una prueba de sueño casera que utiliza la señal del tono arterial periférico para la evaluación de eventos de apnea. La prueba de sueño en casa debe ser un dispositivo WatchPAT (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Sin comorbilidades de confusión significativas, incluidos síntomas de piernas inquietas y trastornos circadianos (trabajo por turnos)
- IMC menor o igual a 40 y tamaño del cuello menor o igual a 40 cm.
- Buena salud bucal con destreza manual y al menos 8 dientes por arcada.
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (edad >40 años, preeclampsia superpuesta, enfermedad cardíaca preexistente, disfunción orgánica grave como insuficiencia hepática o renal, cualquier afección que requiera anticoagulación) y cualquier afección que el Dr. Pitts o el Dr. Smith consideren de riesgo grave para la madre o el feto. . Se permiten y no se excluyen la hipertensión crónica y la diabetes bien controladas.
- Criterios de exclusión dental: arco edéntulo completo, rehabilitación oral en curso, enfermedad periodontal no controlada, tratamiento de ortodoncia en curso o tratamiento completado en un período menor a 5 años, disfunción temporomandibular (dolor agudo activo o limitaciones en los movimientos mandibulares de cualquier tipo), cirugía orofaríngea previa, saliente máximo menos de 5 mm
- Problemas de salud agudos importantes que no están relacionados con el embarazo o enfermedades dentales, incluidas enfermedades psiquiátricas inestables.
- No habla inglés
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
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Los aparatos intraorales y más concretamente los Dispositivos de Avance Mandibular (MAD) son una de las alternativas establecidas para tratar la AOS.
Los aparatos orales y MAD a menudo se usan indistintamente, pero preferimos llamarlos MAD porque describe mejor su mecanismo de acción.
Los MAD se colocan en la boca para hacer avanzar y estabilizar temporalmente la mandíbula inferior hacia adelante para mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la aceptación de MAD por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La adherencia a MAD se determinará mediante diarios de sueño informados por el paciente durante las primeras 10 semanas de intervención MAD de acuerdo con las pautas de la AADSM.
Específicamente, los pacientes informarán cada mañana si usaron su MAD y estimarán cuánto tiempo lo usaron.
De acuerdo con las pautas de Medicare para la terapia PAP, operacionalizaremos el cumplimiento con el uso del dispositivo durante ≥4 horas cada noche durante el 70% de las noches.
Describiremos las tasas de cumplimiento.
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9 meses
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Evaluar la eficacia preliminar de MAD para el tratamiento de la AOS de leve a moderada
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluaremos el AHI antes del tratamiento (T1), después de 10 semanas de tratamiento con MAD durante el embarazo (T2) y finalmente tres meses después del parto (T3) mediante pruebas de sueño en el hogar utilizadas en nuestra clínica del sueño según la atención estándar.
Presumimos que el AHI en T2 y T3 será significativamente menor que en T1.
Para fines descriptivos, informaremos las tasas de remisión de la AOS (IAH <5) en T2 y T3, así como las tasas de respuesta positiva al tratamiento operacionalizada como una reducción ≥50% en el IAH desde T1.
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9 meses
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Pruebe los cambios en los síntomas informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La AOS se asocia con un aumento de la fatiga y la somnolencia.
Presumimos que los pacientes informarán niveles más bajos de fatiga y somnolencia diurna en T2 y T3 en relación con el valor inicial de T1.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15984-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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