Mandibular Advancement Device (MAD) hos gravide kvinner med obstruktiv søvnapné (OSA) (OBMAD)
27. januar 2025 oppdatert av: Henry Ford Health System
Mandibular Advancement Device (MAD) som et alternativt behandlingsalternativ hos gravide kvinner med obstruktiv søvnapné (OSA)
Vi foreslår en enarmsstudie for å teste pasientopptaket og den foreløpige effekten av MAD i et utvalg av 10 gravide kvinner med mild til moderat OSA.
Studieresultater inkluderer pasientrapporterte symptomer og objektivt vurderte søvnparametere vurdert før behandling, under og etter 10 uker med MAD-intervensjon (under graviditet) og postpartum.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utforske MAD som et alternativt behandlingsalternativ for OSA hos gravide kvinner.
Vi rekrutterer et lite antall på 10 friske gravide kvinner med ukomplisert OSA (fravær av signifikante kardiovaskulære, metabolske eller nevrokognitive konsekvenser) som etter å ha blitt tilbudt CPAP som anbefalt standardbehandling, foretrekker å bruke MAD fremfor CPAP.
Alle pasienter rekrutteres fra ett enkelt senter.
Vi ønsker å få et førsteinntrykk av komfortnivået til disse kvinnene med MAD og deres selvrapporterte etterlevelse og eventuell forbedring av symptomer med behandling.
I tillegg ønsker vi å teste effekten av å kontrollere OSA med graviditetsprogresjon.
Til slutt ønsker vi å utlede den generelle behandlingseffektiviteten av MAD hos gravide kvinner som definert som en kombinasjon av effekt og etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet, svangerskapsuke 14-20.
- Alder ≥ 18, engelsktalende.
- Pålitelig internettilgang (spørreskjemaer/undersøkelser)
- Ubehandlet mild til mild-moderat OSA definert som AHI mellom 5-20 hendelser/time i den siste hjemmesøvnstudien
- Ingen signifikant hypoksemi i den innledende søvnstudien definert som SaO2 nadir ≥70 % og SaO2 lik eller mindre enn 30 minutter ≥88 %
- Søvnstudien må ha vært en hjemmesøvntest som bruker perifert arterielt tonesignal for evaluering av apneiske hendelser. Søvntesten for hjemmet må være en WatchPAT-enhet (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Ingen signifikante forvirrende komorbiditeter inkludert symptomer på rastløse ben og døgnsykdommer (skiftarbeid)
- BMI mindre eller lik 40 og halsstørrelse mindre eller lik 40 cm
- God munnhelse med fingerferdighet og minst 8 tenner per bue
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet (alder >40 år, overlappet svangerskapsforgiftning, allerede eksisterende hjertesykdom, alvorlig organdysfunksjon som lever- eller nyresvikt, enhver tilstand som krever antikoagulasjon), og enhver tilstand som Dr. Pitts eller Dr. Smith anser som alvorlig risiko for mor/foster . Godt kontrollert kronisk hypertensjon og diabetes er tillatt og vil ikke bli ekskludert.
- Tanneksklusjonskriterier: Komplett tannbue, pågående oral rehabilitering, ukontrollert periodontal sykdom, pågående kjeveortopedisk behandling eller fullført behandling på mindre enn 5 år, temporomandibulær dysfunksjon (aktive akutte smerter eller begrensninger på mandibulabevegelser av noe slag), tidligere orofaryngeal kirurgi, maksimalt fremspring mindre 5 mm
- Betydelige akutte helseproblemer som ikke er relatert til graviditet eller tannsykdommer, inkludert ustabil psykiatrisk sykdom
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Intra orale apparater og mer spesifikt Mandibular Advance Devices (MAD) er et av de etablerte alternativene for å behandle OSA.
Muntlige apparater og MAD brukes ofte om hverandre, men vi foretrekker å kalle dem MAD da det er mer beskrivende for virkningsmekanismen.
MAD legges i munnen for midlertidig å avansere og stabilisere underkjeven fremover for å holde luftveiene åpne under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv pasientens opptak av MAD
Tidsramme: 9 måneder
|
MAD-overholdelse vil bli bestemt via pasientrapporterte søvndagbøker i løpet av de første 10 ukene med MAD-intervensjon i henhold til AADSM-retningslinjene.
Spesifikt vil pasienter rapportere hver morgen om de hadde på seg MAD og for å anslå hvor lenge de brukte den.
I samsvar med Medicare-retningslinjene for PAP-behandling, vil vi operasjonalisere etterlevelse ved å bruke enheten i ≥4 timer hver natt i 70 % av nettene.
Vi vil beskrive samsvarsgraden.
|
9 måneder
|
|
Evaluer den foreløpige effekten av MAD for behandling av mild til moderat OSA
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere AHI før behandling (T1), etter 10 uker med MAD-behandling under graviditet (T2), og deretter til slutt tre måneder etter fødsel (T3) via hjemmesøvnprøver brukt i vår søvnklinikk per standardbehandling.
Vi antar at AHI ved T2 og T3 vil være betydelig lavere enn T1.
For beskrivende formål vil vi rapportere rater av OSA-remisjon (AHI<5) ved T2 og T3 samt rater av positiv behandlingsrespons operasjonalisert som en ≥50 % reduksjon i AHI fra T1.
|
9 måneder
|
|
Test for endringer i pasientrapporterte symptomer.
Tidsramme: 9 måneder
|
OSA er assosiert med økt tretthet og søvnighet.
Vi antar at pasienter vil rapportere lavere nivåer av tretthet og søvnighet på dagtid ved T2 og T3 i forhold til T1 baseline.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15984-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .