Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) u kobiet w ciąży z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) (OBMAD)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) jako alternatywna metoda leczenia u kobiet w ciąży z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Proponujemy jednoramienne badanie mające na celu sprawdzenie przyjmowania przez pacjentki i wstępnej skuteczności MAD w próbie 10 kobiet w ciąży z łagodnym do umiarkowanego OBS.
Wyniki badania obejmują objawy zgłaszane przez pacjentki oraz obiektywnie ocenione parametry snu oceniane przed leczeniem, w trakcie i po 10 tygodniach interwencji MAD (w czasie ciąży) oraz po porodzie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie MAD jako alternatywnej opcji leczenia OBS u kobiet w ciąży.
Rekrutujemy niewielką liczbę 10 zdrowych kobiet w ciąży z niepowikłanym OBS (brak istotnych konsekwencji sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub neurokognitywnych), które po zaproponowaniu im CPAP jako zalecanego standardowego leczenia, wolą stosować MAD niż CPAP.
Wszyscy pacjenci są rekrutowani z jednego ośrodka.
Chcielibyśmy uzyskać pierwsze wrażenie na temat poziomu komfortu tych kobiet stosujących MAD oraz ich zgodności z zaleceniami i ewentualnej poprawy objawów w trakcie leczenia.
Dodatkowo chcielibyśmy sprawdzić skuteczność leczenia OBS w przypadku progresji ciąży.
Na koniec chcielibyśmy wyprowadzić ogólną skuteczność leczenia MAD u kobiet w ciąży, zdefiniowaną jako połączenie skuteczności i przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza, 14-20 tydzień ciąży.
- Wiek ≥ 18 lat, znajomość języka angielskiego.
- Niezawodny dostęp do Internetu (ankiety/ankiety)
- Nieleczony łagodny do łagodnego-umiarkowanego OSA definiowany jako AHI pomiędzy 5-20 zdarzeniami na godzinę w najnowszym badaniu snu w domu
- Brak istotnej hipoksemii we wstępnym badaniu snu, zdefiniowanej jako nadir SaO2 ≥70% i SaO2 równy lub krótszy niż 30 minut ≥88%
- Badanie snu musiało być domowym testem snu, w którym do oceny zdarzeń bezdechowych wykorzystuje się sygnał tonu tętnic obwodowych. Domowym testem snu musi być urządzenie WatchPAT (urządzenie do badania snu w domu WatchPAT® | Itamar Medical Ltd.).
- Brak istotnych chorób współistniejących, w tym objawów niespokojnych nóg i zaburzeń rytmu dobowego (praca zmianowa)
- BMI mniejsze lub równe 40 i obwód szyi mniejszy lub równy 40 cm
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej, sprawność manualna i co najmniej 8 zębów na łuk
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (wiek > 40 lat, nałożony stan przedrzucawkowy, istniejąca wcześniej choroba serca, ciężka dysfunkcja narządów, taka jak niewydolność wątroby lub nerek, każdy stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego) oraz każdy stan, który dr Pitts lub dr Smith uznają za poważne ryzyko dla matki/płodu . Dobrze kontrolowane przewlekłe nadciśnienie i cukrzyca są dozwolone i nie będą wykluczane.
- Stomatologiczne kryteria wykluczenia: Całkowity bezzębny łuk, trwająca rehabilitacja jamy ustnej, nieleczona choroba przyzębia, trwające lub zakończone leczenie ortodontyczne w okresie krótszym niż 5 lat, dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (czynny ostry ból lub wszelkiego rodzaju ograniczenia ruchomości żuchwy), przebyta operacja jamy ustnej i gardła, maksymalny występ minus 5 mm
- Poważne, ostre problemy zdrowotne niezwiązane z ciążą lub chorobami zębów, w tym niestabilną chorobą psychiczną
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Aparaty wewnątrzustne, a dokładniej urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD), są jedną z uznanych alternatyw w leczeniu OBS.
Aparaty doustne i MAD są często używane zamiennie, ale my wolimy nazywać je MAD, ponieważ lepiej opisuje to mechanizm działania.
MAD umieszcza się w jamie ustnej, aby tymczasowo przesunąć i ustabilizować dolną szczękę do przodu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz stopień przyjmowania MAD przez pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń MAD zostanie określone na podstawie dzienniczków snu prowadzonych przez pacjentów podczas pierwszych 10 tygodni interwencji MAD zgodnie z wytycznymi AADSM.
W szczególności pacjenci będą zgłaszać każdego ranka, czy nosili MAD i oszacować, jak długo go nosili.
Zgodnie z wytycznymi Medicare dotyczącymi terapii PAP, zgodność z przepisami przyjmiemy jako noszenie urządzenia przez ≥ 4 godziny każdej nocy przez 70% nocy.
Opiszemy wskaźniki zgodności.
|
9 miesięcy
|
|
Ocena wstępnej skuteczności MAD w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocenimy AHI przed leczeniem (T1), po 10 tygodniach leczenia MAD w czasie ciąży (T2), a następnie trzy miesiące po porodzie (T3) za pomocą domowych testów snu stosowanych w naszej klinice snu w ramach standardowej opieki.
Stawiamy hipotezę, że AHI w T2 i T3 będzie znacznie niższe niż T1.
Dla celów opisowych podamy wskaźniki remisji OSA (AHI<5) w T2 i T3, jak również wskaźniki pozytywnej odpowiedzi na leczenie operacjonalizowane jako zmniejszenie AHI o ≥50% od T1.
|
9 miesięcy
|
|
Testuj zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
OSA wiąże się ze zwiększonym zmęczeniem i sennością.
Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci będą zgłaszać niższy poziom zmęczenia i senności w ciągu dnia w T2 i T3 w porównaniu z wartością wyjściową T1.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15984-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .