Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandibular Advancement Device (MAD) bij zwangere vrouwen met obstructieve slaapapneu (OSA) (OBMAD)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Henry Ford Health System

Mandibular Advancement Device (MAD) als alternatieve behandelingsoptie bij zwangere vrouwen met obstructieve slaapapneu (OSA)

Wij stellen een eenarmig onderzoek voor om de opname door patiënten en de voorlopige werkzaamheid van MAD te testen in een steekproef van 10 zwangere vrouwen met milde tot matige OSA. De onderzoeksresultaten omvatten door de patiënt gerapporteerde symptomen en objectief beoordeelde slaapparameters, beoordeeld vóór de behandeling, tijdens en na 10 weken MAD-interventie (tijdens de zwangerschap) en postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om MAD te onderzoeken als een alternatieve behandelingsoptie voor OSA bij zwangere vrouwen. We recruteren een klein aantal van 10 gezonde zwangere vrouwen met ongecompliceerde OSA (afwezigheid van significante cardiovasculaire, metabolische of neurocognitieve gevolgen) die, nadat CPAP als de aanbevolen standaardbehandeling is aangeboden, de voorkeur geven aan het gebruik van een MAD boven CPAP. Alle patiënten worden vanuit één centrum gerekruteerd. We willen graag een eerste indruk krijgen van het comfortniveau van deze vrouwen met de MAD en hun zelfgerapporteerde therapietrouw en eventuele verbetering van de symptomen door de behandeling. Daarnaast willen we de werkzaamheid testen bij het beheersen van OSA bij zwangerschapsprogressie. Ten slotte willen we de algehele behandeleffectiviteit van de MAD bij zwangere vrouwen afleiden, gedefinieerd als een combinatie van werkzaamheid en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Jamie Sexton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenlingzwangerschap, zwangerschapsweek 14-20.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, Engelssprekend.
  3. Betrouwbare internettoegang (vragenlijsten/enquêtes)
  4. Onbehandelde milde tot milde tot matige OSA gedefinieerd als AHI tussen 5-20 gebeurtenissen/uur in het meest recente slaaponderzoek thuis
  5. Geen significante hypoxemie in het initiële slaaponderzoek gedefinieerd als SaO2-nadir ≥70% en SaO2 gelijk aan of minder dan 30 minuten ≥88%
  6. Het slaaponderzoek moet een slaaptest thuis zijn geweest waarbij gebruik werd gemaakt van het perifere arteriële toonsignaal voor evaluatie van apneu-gebeurtenissen. De slaaptest thuis moet een WatchPAT-apparaat zijn (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
  7. Geen significante comorbiditeiten, waaronder rustelozebenensymptomen en circadiane stoornissen (ploegendienst)
  8. BMI kleiner of gelijk aan 40 en nekomvang kleiner of gelijk aan 40 cm
  9. Goede mondgezondheid met handvaardigheid en minimaal 8 tanden per tandboog

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap met een hoog risico (leeftijd >40 jaar, gesuperponeerde pre-eclampsie, reeds bestaande hartziekte, ernstige orgaandisfunctie zoals lever- of nierfalen, elke aandoening waarvoor antistolling nodig is) en elke aandoening die Dr. Pitts of Dr. Smith als een ernstig risico voor moeder/foetus beschouwen . Goed gecontroleerde chronische hypertensie en diabetes zijn toegestaan ​​en worden niet uitgesloten.
  2. Uitsluitingscriteria voor tanden: Volledige edentate boog, voortdurende orale revalidatie, ongecontroleerde parodontitis, voortdurende orthodontische behandeling of voltooide behandeling in een periode van minder dan 5 jaar, temporomandibulaire disfunctie (actieve acute pijn of beperkingen in de bewegingen van de mandibula van welke aard dan ook), eerdere orofaryngeale chirurgie, maximaal uitsteeksel min 5 mm
  3. Significante acute gezondheidsproblemen die geen verband houden met zwangerschap of tandheelkundige aandoeningen, waaronder instabiele psychiatrische aandoeningen
  4. Niet-Engels sprekend
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Apparaat: Mandibulaire vooruitgangsapparaat
Intra-orale apparaten en meer specifiek Mandibular Advance Devices (MAD) zijn een van de gevestigde alternatieven om OSA te behandelen. Orale apparaten en MAD worden vaak door elkaar gebruikt, maar we noemen ze liever MAD omdat het het werkingsmechanisme beter beschrijft. MAD worden in de mond geplaatst om de onderkaak tijdelijk naar voren te bewegen en te stabiliseren om de luchtwegen tijdens de slaap open te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de acceptatie van MAD door de patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
De naleving van MAD zal worden bepaald via door de patiënt gerapporteerde slaapdagboeken gedurende de eerste 10 weken van MAD-interventie volgens de AADSM-richtlijnen. Concreet zullen patiënten elke ochtend rapporteren of ze hun MAD droegen en inschatten hoe lang ze deze droegen. In overeenstemming met de Medicare-richtlijnen voor PAP-therapie, zullen we therapietrouw operationeel maken door het apparaat gedurende 70% van de nachten gedurende ≥4 uur per nacht te dragen. We zullen de nalevingspercentages beschrijven.
9 maanden
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van MAD voor de behandeling van milde tot matige OSA
Tijdsspanne: 9 maanden
We zullen AHI beoordelen vóór de behandeling (T1), na 10 weken MAD-behandeling tijdens de zwangerschap (T2) en vervolgens drie maanden na de bevalling (T3) via slaaptests thuis die in onze slaapkliniek worden gebruikt volgens de standaardzorg. Onze hypothese is dat de AHI op T2 en T3 significant lager zal zijn dan T1. Voor beschrijvende doeleinden zullen we de percentages van OSA-remissie (AHI<5) op T2 en T3 rapporteren, evenals de percentages positieve behandelingsrespons geoperationaliseerd als een ≥50% reductie van AHI ten opzichte van T1.
9 maanden
Test op veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen.
Tijdsspanne: 9 maanden
OSA wordt geassocieerd met verhoogde vermoeidheid en slaperigheid. Onze hypothese is dat patiënten lagere niveaus van vermoeidheid en slaperigheid overdag zullen rapporteren op T2 en T3 vergeleken met de uitgangswaarde van T1.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15984-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire vooruitgangsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren