患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 孕妇的下颌前移装置 (MAD) (OBMAD)
2025年1月27日 更新者：Henry Ford Health System
下颌前移装置 (MAD) 作为患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 孕妇的替代治疗选择
我们建议进行一项单臂试验，以 10 名患有轻度至中度 OSA 的孕妇为样本，测试患者对 MAD 的吸收情况和初步疗效。
研究结果包括患者报告的症状以及治疗前、MAD 干预 10 周期间和之后（怀孕期间）和产后评估的客观睡眠参数。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探索 MAD 作为孕妇 OSA 的替代治疗选择。
我们正在招募少数 10 名患有无并发症 OSA（无明显心血管、代谢或神经认知后果）的健康孕妇，在接受 CPAP 作为推荐的标准治疗后，她们更愿意使用 MAD 而不是 CPAP。
所有患者都是从一个中心招募的。
我们希望对这些患有 MAD 的女性的舒适程度、她们自我报告的依从性以及治疗后症状的任何改善有一个第一印象。
此外，我们想测试控制 OSA 随妊娠进展的功效。
最后，我们希望得出 MAD 对孕妇的总体治疗效果，定义为疗效和依从性的组合。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，孕周14-20周。
- 年龄≥18岁，会说英语。
- 可靠的互联网接入（问卷/调查）
- 根据最近的家庭睡眠研究，未经治疗的轻度至轻中度 OSA 定义为每小时 5-20 次 AHI
- 初始睡眠研究中无明显低氧血症，定义为 SaO2 最低点 ≥70% 且 SaO2 等于或小于 30 分钟≥88%
- 睡眠研究必须是家庭睡眠测试，使用外周动脉音信号来评估呼吸暂停事件。 家庭睡眠测试必须使用 WatchPAT 设备（WatchPAT® 家庭睡眠研究设备 | Itamar Medical Ltd.）。
- 没有明显的混杂合并症，包括不宁腿症状和昼夜节律紊乱（轮班工作）
- BMI 小于或等于 40，颈部尺寸小于或等于 40 厘米
- 口腔健康良好，手部灵活，每个牙弓至少有 8 颗牙齿
排除标准：
- 高风险妊娠（年龄 >40 岁、叠加先兆子痫、已有心脏病、严重器官功能障碍（如肝或肾衰竭）、任何需要抗凝的疾病）以及 Pitts 或 Smith 博士认为对母亲/胎儿有严重风险的任何疾病。 控制良好的慢性高血压和糖尿病是允许的，并且不会被排除。
- 牙齿排除标准：完全无牙弓、正在进行口腔康复、不受控制的牙周病、正在进行的正畸治疗或在不到 5 年的时间内完成治疗、颞下颌功能障碍（活动性急性疼痛或任何类型的下颌运动受限）、既往口咽手术、最大突出量小于5毫米
- 与怀孕或牙科疾病无关的严重急性健康问题，包括不稳定的精神疾病
- 非英语人士
- 无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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口腔内矫治器，更具体地说，下颌先进装置 (MAD) 是治疗 OSA 的既定替代方案之一。
口腔矫治器和 MAD 通常可以互换使用，但我们更喜欢将它们称为 MAD，因为它更能描述其作用机制。
MAD 放置在口腔中，暂时向前推进并稳定下颌，以在睡眠期间保持呼吸道通畅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述患者对 MAD 的吸收
大体时间：9个月
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MAD 依从性将根据 AADSM 指南，通过 MAD 干预前 10 周期间患者报告的睡眠日记来确定。
具体来说，患者每天早上都会报告他们是否佩戴了 MAD，并估计佩戴了多长时间。
根据 PAP 治疗的 Medicare 指南，我们将按照 70% 的夜晚每晚佩戴该设备 ≥4 小时的方式实施合规性。
我们将描述合规率。
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9个月
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评估MAD治疗轻中度OSA的初步疗效
大体时间：9个月
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我们将根据标准护理，通过我们的睡眠诊所使用的家庭睡眠测试来评估治疗前 (T1)、怀孕期间 MAD 治疗 10 周后 (T2) 以及分娩后三个月 (T3) 的 AHI。
我们假设 T2 和 T3 的 AHI 将显着低于 T1。
出于描述目的，我们将报告 T2 和 T3 时的 OSA 缓解率 (AHI<5) 以及积极治疗反应率（AHI 较 T1 降低 ≥50%）。
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9个月
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测试患者报告症状的变化。
大体时间：9个月
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OSA 与疲劳和嗜睡增加有关。
我们假设，相对于 T1 基线，患者在 T2 和 T3 时报告的疲劳和白天嗜睡程度较低。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miriam Jaziri, MD、Henry Ford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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