Dispositivo de avanço mandibular (MAD) em gestantes com apneia obstrutiva do sono (AOS) (OBMAD)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Henry Ford Health System
Dispositivo de avanço mandibular (MAD) como opção alternativa de tratamento em gestantes com apneia obstrutiva do sono (AOS)
Propomos um ensaio de braço único para testar a captação pelo paciente e a eficácia preliminar do MAD em uma amostra de 10 mulheres grávidas com AOS leve a moderada.
Os resultados do estudo incluem sintomas relatados pelo paciente e parâmetros de sono avaliados objetivamente antes do tratamento, durante e após 10 semanas de intervenção MAD (durante a gravidez) e pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar o MAD como uma opção alternativa de tratamento para AOS em mulheres grávidas.
Estamos recrutando um pequeno número de 10 mulheres grávidas saudáveis com AOS não complicada (ausência de consequências cardiovasculares, metabólicas ou neurocognitivas significativas) que, após terem recebido CPAP como tratamento padrão recomendado, preferem usar um MAD em vez de CPAP.
Todos os pacientes são recrutados em um único centro.
Gostaríamos de obter uma primeira impressão sobre o nível de conforto destas mulheres com o MAD e a sua adesão auto-relatada e qualquer melhoria dos sintomas com o tratamento.
Além disso, gostaríamos de testar a eficácia no controle da AOS com a progressão da gravidez.
Finalmente, gostaríamos de obter a eficácia global do tratamento do MAD em mulheres grávidas, conforme definido como uma combinação de eficácia e adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única, semana gestacional 14-20.
- Idade ≥ 18 anos, falante de inglês.
- Acesso confiável à Internet (questionários/pesquisas)
- AOS leve a leve a moderada não tratada, definida como IAH entre 5-20 eventos/hora no mais recente estudo domiciliar do sono
- Nenhuma hipoxemia significativa no estudo inicial do sono definida como nadir de SaO2 ≥70% e SaO2 igual ou inferior a 30 minutos ≥88%
- O estudo do sono deve ter sido um teste de sono domiciliar que utiliza sinal de tom arterial periférico para avaliação de eventos apnéicos. O teste de sono domiciliar deve ser um dispositivo WatchPAT (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
- Sem comorbidades significativas, incluindo sintomas de pernas inquietas e distúrbios circadianos (trabalho em turnos)
- IMC menor ou igual a 40 e tamanho do pescoço menor ou igual a 40 cm
- Boa saúde bucal com destreza manual e pelo menos 8 dentes por arcada
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco (idade >40 anos, pré-eclâmpsia sobreposta, doença cardíaca pré-existente, disfunção orgânica grave, como insuficiência hepática ou renal, qualquer condição que exija anticoagulação) e qualquer condição que o Dr. Pitts ou o Dr. Smith considerem um risco sério para a mãe/feto . Hipertensão crônica e diabetes bem controladas são permitidas e não serão excluídas.
- Critérios de exclusão dentária: arco edêntulo completo, reabilitação oral em curso, doença periodontal não controlada, tratamento ortodôntico em curso ou tratamento concluído em período inferior a 5 anos, disfunção temporomandibular (dor aguda ativa ou limitações nos movimentos mandibulares de qualquer tipo), cirurgia orofaríngea prévia, saliência máxima menos 5 mm
- Problemas de saúde agudos significativos que não estão relacionados com a gravidez ou doenças dentárias, incluindo doenças psiquiátricas instáveis
- Não fala inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Os aparelhos intraorais e mais especificamente os Dispositivos de Avanço Mandibular (MAD) são uma das alternativas estabelecidas para o tratamento da AOS.
Aparelhos orais e MAD são frequentemente usados de forma intercambiável, mas preferimos chamá-los de MAD, pois é mais descritivo do seu mecanismo de ação.
Os MAD são colocados na boca para avançar temporariamente e estabilizar a mandíbula para frente, a fim de manter as vias aéreas abertas durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a aceitação do MAD pelo paciente
Prazo: 9 meses
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A adesão ao MAD será determinada por meio de diários de sono relatados pelo paciente durante as primeiras 10 semanas de intervenção MAD de acordo com as diretrizes da AADSM.
Especificamente, os pacientes relatarão todas as manhãs se usaram o MAD e estimarão por quanto tempo o usaram.
De acordo com as diretrizes do Medicare para terapia PAP, operacionalizaremos a conformidade com o uso do dispositivo por ≥4 horas todas as noites durante 70% das noites.
Descreveremos as taxas de conformidade.
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9 meses
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Avaliar a eficácia preliminar do MAD no tratamento da AOS leve a moderada
Prazo: 9 meses
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Avaliaremos o IAH antes do tratamento (T1), após 10 semanas de tratamento MAD durante a gravidez (T2) e, finalmente, três meses após o parto (T3) por meio de testes de sono domiciliares usados em nossa clínica do sono de acordo com os cuidados padrão.
Nossa hipótese é que o IAH em T2 e T3 será significativamente menor que em T1.
Para fins descritivos, relataremos taxas de remissão da AOS (IAH<5) em T2 e T3, bem como taxas de resposta positiva ao tratamento operacionalizadas como uma redução ≥50% no IAH em relação a T1.
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9 meses
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Teste para alterações nos sintomas relatados pelo paciente.
Prazo: 9 meses
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AOS está associada ao aumento da fadiga e da sonolência.
Nossa hipótese é que os pacientes relatarão níveis mais baixos de fadiga e sonolência diurna em T2 e T3 em relação à linha de base de T1.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15984-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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