Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibular Advance Device (MAD) u těhotných žen s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (OBMAD)

27. ledna 2025 aktualizováno: Henry Ford Health System

Mandibular Advance Device (MAD) jako alternativní možnost léčby u těhotných žen s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Navrhujeme jednoramennou studii k testování pacientovy vychytávání a předběžné účinnosti MAD na vzorku 10 těhotných žen s mírnou až středně těžkou OSA. Výsledky studie zahrnují symptomy hlášené pacientem a objektivně hodnocené parametry spánku hodnocené před léčbou, během a po 10 týdnech intervence MAD (během těhotenství) a po porodu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat MAD jako alternativní možnost léčby OSA u těhotných žen. Přijímáme malý počet 10 zdravých těhotných žen s nekomplikovanou OSA (absence významných kardiovaskulárních, metabolických nebo neurokognitivních důsledků), které poté, co jim byla nabídnuta CPAP jako doporučená standardní léčba, preferují použití MAD před CPAP. Všichni pacienti se rekrutují z jednoho centra. Rádi bychom získali první dojem o úrovni komfortu těchto žen s MAD ao jejich samozřejmé compliance a případném zlepšení symptomů léčbou. Kromě toho bychom chtěli otestovat účinnost při kontrole OSA s progresí těhotenství. Nakonec bychom chtěli odvodit celkovou účinnost léčby MAD u těhotných žen, jak je definována jako kombinace účinnosti a kompliance.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednočetné těhotenství, gestační týden 14.-20.
  2. Věk ≥ 18 let, mluvící anglicky.
  3. Spolehlivý přístup k internetu (dotazníky/průzkumy)
  4. Neléčená mírná až mírná až středně závažná OSA definovaná jako AHI mezi 5–20 příhodami/hodinu v nejnovější studii domácího spánku
  5. Žádná významná hypoxémie v úvodní studii spánku definovaná jako SaO2 nadir ≥ 70 % a SaO2 rovný nebo kratší než 30 minut ≥ 88 %
  6. Studie spánku musela být domácím spánkovým testem, který používá signál periferního arteriálního tónu pro hodnocení apnoických příhod. Domácí spánkový test musí být zařízení WatchPAT (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
  7. Žádné významné matoucí komorbidity včetně symptomů neklidných nohou a cirkadiánních poruch (práce na směny)
  8. BMI menší nebo rovné 40 a velikost krku menší nebo rovna 40 cm
  9. Dobré zdraví ústní dutiny s manuální zručností a alespoň 8 zubů na oblouk

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové těhotenství (věk > 40 let, superponovaná preeklampsie, již existující srdeční onemocnění, závažná orgánová dysfunkce, jako je selhání jater nebo ledvin, jakýkoli stav vyžadující antikoagulaci) a jakýkoli stav, který Dr. Pitts nebo Dr. Smith považují za závažné riziko pro matku/plod . Dobře kontrolovaná chronická hypertenze a diabetes jsou povoleny a nebudou vyloučeny.
  2. Kritéria vyloučení zubů: Kompletní bezzubý oblouk, pokračující rehabilitace dutiny ústní, nekontrolované onemocnění parodontu, pokračující ortodontická léčba nebo dokončená léčba v období kratším než 5 let, temporomandibulární dysfunkce (aktivní akutní bolest nebo omezení pohybu mandibuly jakéhokoli druhu), předchozí operace orofaryngu, maximální vyčnívání méně než 5 mm
  3. Významné akutní zdravotní problémy, které nesouvisejí s těhotenstvím nebo onemocněním zubů, včetně nestabilního psychiatrického onemocnění
  4. Neanglicky mluvící
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístroj: Zařízení pro posun dolní čelisti
Intraorální aparáty a přesněji mandibular Advance Devices (MAD) jsou jednou ze zavedených alternativ léčby OSA. Orální pomůcky a MAD se často používají zaměnitelně, ale my je raději nazýváme MAD, protože to více popisuje mechanismus jejich účinku. MAD se umístí do úst, aby se dočasně posunula a stabilizovala dolní čelist dopředu, aby se během spánku udržely dýchací cesty otevřené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište příjem MAD pacienty
Časové okno: 9 měsíců
Adherence k MAD bude stanovena pomocí pacientem hlášených spánkových deníků během prvních 10 týdnů intervence MAD podle pokynů AADSM. Konkrétně budou pacienti každé ráno hlásit, zda nosili svůj MAD a odhadnout, jak dlouho ho nosili. V souladu se směrnicemi Medicare pro terapii PAP zprovozníme compliance jako nošení zařízení ≥ 4 hodiny každou noc po 70 % nocí. Popíšeme míru souladu.
9 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou účinnost MAD pro léčbu mírné až středně těžké OSA
Časové okno: 9 měsíců
Hodnotíme AHI před léčbou (T1), po 10 týdnech léčby MAD během těhotenství (T2) a poté nakonec tři měsíce po porodu (T3) pomocí domácích spánkových testů používaných v naší spánkové klinice v rámci standardní péče. Předpokládáme, že AHI v T2 a T3 bude výrazně nižší než T1. Pro popisné účely uvedeme míry remise OSA (AHI<5) v T2 a T3 a také míry pozitivní léčebné odpovědi operacionalizované jako ≥50% snížení AHI z T1.
9 měsíců
Test na změny symptomů hlášených pacientem.
Časové okno: 9 měsíců
OSA je spojena se zvýšenou únavou a ospalostí. Předpokládáme, že pacienti budou uvádět nižší úrovně únavy a denní ospalosti v T2 a T3 ve srovnání s výchozí hodnotou T1.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15984-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro posun dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit