過体重および肥満の成人の腸内マイクロバイオーム機能に対する丸ごとのフルーツパウダーの効果を評価する

定義: 必要に応じて、(概要と比較して) より多くの技術情報を含むプロトコルの拡張説明。 プロトコル全体を含めないでください。適格性基準や結果尺度など、他のデータ要素に記録されている情報を複製しないでください。 患者登録の場合: 適用される登録手順およびその他の品質要素 (第三者認証、現場監査など) についても説明します。 特に、以下を含むがこれらに限定されない、患者登録の一部として実施される手順を要約します。

• サイトの監視と監査の計画を含む、データ検証とレジストリ手順に対処する品質保証計画。
• データ チェックでは、レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較します。
• ソース データの検証。データを外部データ ソース (医療記録、紙や電子の症例報告フォーム、対話型音声応答システムなど) と比較することで、レジストリ データの正確性、完全性、代表性を評価します。
• レジストリで使用される各変数の詳細な説明が含まれるデータ ディクショナリ。これには、変数のソース、使用されている場合はコーディング情報 (たとえば、世界保健機関医薬品辞書、MedDRA)、および関連する場合は正常範囲が含まれます。
• 患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。
• 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズの評価。
• データの不整合や範囲外の結果により、変数が欠落している、利用できない、報告されていない、解釈できない、または欠落しているとみなされる状況に対処するために、欠損データを計画します。
• 研究計画書または計画で指定されているように、一次および二次目的に対処するために使用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画。

過体重および肥満の成人を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行研究。

• スクリーニング段階: 14 日間
• 介入段階: 56 日
• 追跡期間: 28 日間

参加者には、訪問 2 で 8 週間分の製品 (60 袋) が提供され、1 日あたり 1 袋を 8 週間摂取するように指示されます。 参加者は、最初の事前審査アンケートを通じて募集されます。

訪問 1 - スクリーニング

• 参加者は研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、質問したり、インフォームド・コンセント文書に署名したりすることが許可され、包含基準と除外基準が検討され、人口統計、健康、およびライフスタイルのデータが収集されます。
• 参加者には、便採取キットと尿採取キット、および採取と保管に関する説明書が提供されます。

訪問 2 - 1 日目

- 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。 包含/除外基準は見直されます。 併用薬/サプリメントは記録されます。 完全な人体計測が行われています。 参加者は採取した便サンプルを返却し、サンプルはさらなる分析のために保管されます。 安全性分析および血液マーカー/代謝物のために、絶食時の血液サンプルが収集されます。

参加者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられますが、どちらのグループに属するかは知らされません。

• グループ 1: フリーズドライ ブルーベリー パウダー
• グループ 2: プラセボ
• 参加者には、8週間分の研究製品と投与説明書が提供されます。

参加者には、便採取キットと尿採取キット、および採取と保管に関する説明書が提供されます。

訪問 3 - 57 日目

参加者は、研究の介入段階を完了して、57 日目に研究施設に戻ります。 参加者は一晩少なくとも 10 時間絶食します。 以下の手順が実行されます: 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。 人体計測が行われました。 有害事象は記録されます。 参加者は採取した便サンプルを返却し、サンプルはさらなる分析のために保管されます。 安全性分析および血液マーカー/代謝物のために、絶食時の血液サンプルが収集されます。 参加者は未使用の研究製品を返却し、コンプライアンスが評価されます。 参加者は現地で5時間分の尿サンプルを採取します。

訪問 4 - 84 日目 (フォローアップ段階)

- 併用薬/サプリメントが記録されます。 人体計測が行われました。 有害事象は記録されます。 参加者は採取した便サンプルを返却し、長期間保管されます。

さらなる分析。 空腹時の血液サンプルが採取されます。 参加者は、訪問前日に自宅で採取した24時間尿を持って帰国します。

参加者は、理由の如何を問わず、いつでも、理由を提示することなく、罰則や権利を失うことなく、研究から撤退する権利を有します。

データの処理と管理

分析に必要なデータは、電子データ キャプチャ システム (「EDC ツール」) を使用して取得され、中央データベースに電子的に転送されます。 EDC ツールには、本研究のために特別に設計された eCRF が含まれます。 暗号化されたデータ転送、ファイアウォール、集中的に保存されたデータを保護するための定期的なバックアップなどのテクノロジーを使用して、研究データの転送と保存に対する高いセキュリティ基準が保証されています。 eCRF は、Clindox によって開発された電子データ キャプチャ システムに基づいています。このシステムは、Clinical Data Interchange Standards Consortium に完全に準拠しており、ゴールド メンバーでもあります。 eCRF は、二重ロックされたサーバー ルームに設置された検証済みの専用スタンドアロン サーバー上でホストされます。 データ保護法の基準に従って、研究の過程で取得されたすべてのデータは、参加者のプライバシーの権利を保証するために慎重に扱われます。

監視

担当モニターは定期的に臨床現場に連絡して訪問し、地域の要件に従って指定どおりに参加者の機密性が維持されることを条件に、要望に応じて研究のさまざまな記録（CRF/eCRFおよびその他の関連データ）を確認することが許可されます。契約書で。 モニターは、治験期間中定期的に治験文書（CRF など）をレビューし、治験実施計画書の遵守と、治験文書に入力されているデータの読みやすさ、完全性、一貫性、正確性を検証します。 モニターは、CRF/eCRF の入力内容を検証するために必要な臨床検査報告書およびその他の参加者の記録にアクセスできます。 このソース データの検証はリモートで実行できます。

品質保証と品質管理

使用されるすべての研究製品は品質管理の対象となります。 品質保証監査は、臨床研究の進行中または完了後にスポンサー（または保健当局）によって実行されます。

有害事象 (AE):

この研究の目的では、報告されたすべての AE は予期せぬものになります。 治験および/または研究手順製品に対する AE の因果関係評価は、臨床試験で受け入れられている基準を使用して、無関連、可能性は低い、可能性、可能性、または明確として評価されます。 AE の重症度は、重症度の各変化の開始日と停止日を含めて記録され、有害事象の共通用語基準に従って 5 段階評価で評価されます。 AE の結果は追跡調査され、記録されます。 臨床研究中に発生したすべての有害事象 (AE) は eCRF に記録されます。 研究の過程で、すべての AE の完全な報告書が参加者サイトのソース文書に入力され、該当する場合は適切な研究症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 認可された臨床医は、AE の重症度 (軽度、中程度、または重度) と臨床的重要性を特定および評価し、適切な医療行為を行い、プロトコールに指定されているように SAE をスポンサーにただちに通知する責任を負います。 IRB/IEC への報告を科学部門に通知するため。 臨床検査の異常については、主任研究者または治験分担医師がその臨床的重要性を判断します。 主任研究者または治験分担医師は、IRB/IEC への SAE の報告に関連する該当する規制要件を遵守します。

モニターは、完成した CRF データをレビューし、CRF エントリをソース文書に記録された情報と比較します。 いずれかのデータ ソースに矛盾や欠落がある場合は、サイト担当者と話し合い、ドキュメントを適切に修正する必要があります。