评估全果粉对超重和肥胖成人肠道微生物功能的影响

定义：协议的扩展描述，如果需要，包括更多技术信息（与简要摘要相比）。 不要包含整个协议；请勿重复其他数据元素中记录的信息，例如资格标准或结果衡量标准。 对于患者登记处：还描述适用的登记程序和其他质量因素（例如第三方认证、现场审核）。 特别是，总结作为患者登记的一部分实施的任何程序，包括但不限于以下内容：

• 涉及数据验证和注册程序的质量保证计划，包括任何现场监控和审核计划。
• 数据检查将输入注册表的数据与预定义的规则进行比较，以确保范围或与注册表中其他数据字段的一致性。
• 源数据验证，通过将数据与外部数据源（例如病历、纸质或电子病例报告表或交互式语音应答系统）进行比较来评估登记数据的准确性、完整性或代表性。
• 数据字典，包含注册中心使用的每个变量的详细描述，包括变量的来源、编码信息（如果使用）（例如，世界卫生组织药物字典、MedDRA）以及正常范围（如果相关）。
• 标准操作程序用于处理注册操作和分析活动，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。
• 样本量评估指定证明效果所需的参与者数量或参与者年限。
• 制定缺失数据计划，以解决由于数据不一致或结果超出范围而导致变量被报告为缺失、不可用、未报告、无法解释或被视为缺失的情况。
• 统计分析计划，描述为实现研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原理和统计技术。

针对超重和肥胖成人的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究。

• 筛选阶段：14天
• 干预阶段：56天
• 随访阶段：28天

参与者将在第 2 次访问时获得 8 周的产品供应（60 袋），并指示每天服用一袋，持续八周。 将通过初步预筛选问卷招募参与者。

访问 1 - 筛查

• 参与者将收到有关研究的口头和书面信息，并被允许提出问题、签署知情同意文件、审查纳入和排除标准、收集人口统计、健康和生活方式数据。
• 将为参与者提供粪便收集套件和尿液收集套件以及收集和储存的说明。

访问 2 - 第 1 天

- 将确认参与者继续同意研究程序。 将审查纳入/排除标准。 将记录伴随的药物/补充剂。 进行了完整的人体测量。 参与者将返回收集的粪便样本，样本将被存储以供进一步分析。 将收集空腹血样用于安全分析和血液标志物/代谢物。

参与者将被随机分入以下两个治疗组之一，但对于他们所在的组将不知情：

• 第一组：冻干蓝莓粉
• 第 2 组：安慰剂
• 参与者将获得为期 8 周的研究产品和剂量说明。

将为参与者提供粪便收集套件和尿液收集套件以及收集和储存的说明。

访视 3 - 第 57 天

参与者将在第 57 天返回研究地点，完成研究的干预阶段。 参与者将禁食过夜至少 10 小时。 将执行以下程序： 将确认参与者继续同意研究程序。 进行了人体测量。 不良事件将被记录。 参与者将返回收集的粪便样本，样本将被存储以供进一步分析。 将收集空腹血样用于安全分析和血液标志物/代谢物。 参与者将退回任何未使用的研究产品，并将评估合规性。 参与者将现场采集5小时尿液样本。

访视 4 - 第 84 天（后续阶段）

- 将记录伴随药物/补充剂。 进行了人体测量。 不良事件将被记录。 参与者将归还收集的粪便样本并保存

更深入的分析。 将采集空腹血样。 参与者将带着访问前一天在家收集的 24 小时尿液返回。

参与者有权以任何理由随时退出研究，无需给出理由，也不会受到处罚或失去他们应得的利益。

数据处理与管理

分析所需的数据将通过电子数据采集系统（“EDC 工具”）以电子方式获取并传输到中央数据库。 EDC 工具将包括专为本研究设计的 eCRF。 使用加密数据传输、防火墙和定期备份等技术来保证研究数据传输和存储的高安全标准，以保护集中存储的数据。 eCRF 基于 Clindox 开发的电子数据采集系统，该系统完全符合临床数据交换标准联盟的要求，并且是临床数据交换标准联盟的金牌成员。 eCRF 将托管在一个经过验证的专用独立服务器上，该服务器放置在双锁服务器机房中。 根据数据保护法的标准，研究过程中获得的所有数据将被谨慎处理，以保障参与者的隐私权。

监控

负责的监察员将定期联系和访问临床中心，并可根据要求审查研究的各种记录（CRF/eCRF 和其他相关数据），前提是根据当地要求和规定维护参与者的机密性在合同中。 监察员将在整个研究过程中定期审查研究文件（例如 CRF），以验证对方案的遵守情况以及输入数据的易读性、完整性、一致性和准确性。 监察员将有权访问实验室测试报告和验证 CRF/eCRF 上的条目所需的其他参与者记录。 该源数据验证可以远程进行。

质量保证和质量控制

所有使用的研究产品都将接受质量控制。 质量保证审核将由申办者（或任何卫生当局）在临床研究过程中或完成后进行

不良事件（AE）：

出于本研究的目的，报告的所有 AE 都将是意外的。 使用公认的临床试验标准，AE 与研究和/或研究程序产品的因果关系评估将被评为不相关、不太可能、可能、可能或确定。 将记录不良事件的严重程度，包括每次严重程度变化的开始和停止日期，并根据不良事件通用术语标准按五分制进行评分。 AE 的结果将被跟进并记录。 临床研究期间发生的所有不良事件 (AE) 将记录在 eCRF 中。 在研究过程中，所有 AE 的完整报告将输入参与者站点源文件中，如果适用，还将输入相应的研究案例报告表 (CRF) 中。 持证临床医生将负责：识别和评估 AE 的严重程度（轻度、中度或重度）和临床重要性，采取适当的医疗措施，并按照方案中的规定立即通知申办者 SAE并通知科学部向 IRB/IEC 报告。 对于任何实验室异常，PI或副研究员将对其临床意义做出判断。 PI 或副研究员将遵守与向 IRB/IEC 报告 SAE 相关的适用监管要求。

监察员将审查完整的 CRF 数据，并将 CRF 条目与源文件中记录的信息进行比较。 任一数据源中的任何差异或遗漏都将与现场人员讨论，现场人员应对文件进行适当的更正。