Valutare l'effetto di una polvere di frutta intera sulla funzione del microbioma intestinale negli adulti in sovrappeso e obesi

Definizione: descrizione estesa del protocollo, comprese informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo), se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure di risultato. Per i registri dei pazienti: descrivere anche le procedure di registro applicabili e altri fattori di qualità (ad esempio, certificazione di terze parti, audit in loco). In particolare, riepilogare eventuali procedure implementate come parte del registro dei pazienti, incluse, ma non limitate a quanto segue:

• Piano di garanzia della qualità che affronta la convalida dei dati e le procedure di registro, compresi eventuali piani per il monitoraggio e il controllo del sito.
• Controlli dei dati per confrontare i dati immessi nel registro con regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi dati nel registro.
• Verifica della fonte dei dati per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (ad esempio, cartelle cliniche, moduli cartacei o elettronici di segnalazione dei casi o sistemi di risposta vocale interattiva).
• Dizionario dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa l'origine della variabile, le informazioni sulla codifica se utilizzate (ad esempio, Dizionario dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità, MedDRA) e gli intervalli normali se rilevanti.
• Procedure operative standard per affrontare le operazioni del registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione delle modifiche.
• Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o di anni di partecipazione necessari per dimostrare un effetto.
• Pianificare i dati mancanti per affrontare le situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti, non disponibili, non riportate, non interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo.
• Piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da utilizzare per raggiungere gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o piano di studio.

Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su adulti in sovrappeso e obesi.

• Fase di screening: 14 giorni
• Fase di intervento: 56 giorni
• Fase di follow-up: 28 giorni

Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di prodotto per 8 settimane (60 bustine) durante la Visita 2 e verrà chiesto di consumare una bustina al giorno per otto settimane. I partecipanti verranno reclutati tramite un questionario di pre-screening iniziale.

Visita 1 - Screening

• I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e potranno porre domande, firmare il documento di consenso informato, verranno esaminati i criteri di inclusione ed esclusione, verranno raccolti dati demografici, sulla salute e sullo stile di vita.
• Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e un kit per la raccolta delle urine e le istruzioni per la raccolta e la conservazione.

Visita 2 - Giorno 1

- Il consenso continuo del partecipante alle procedure di studio sarà confermato. I criteri di inclusione/esclusione saranno rivisti. Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti. Analisi antropometrica completa. I partecipanti restituiranno i campioni di feci raccolti e i campioni verranno conservati per ulteriori analisi. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per analisi di sicurezza e per marcatori/metaboliti del sangue.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento come segue, ma non sapranno in quale gruppo si trovano:

• Gruppo 1: polvere di mirtillo liofilizzata
• Gruppo 2: placebo
• Ai partecipanti verrà fornita una fornitura per 8 settimane del prodotto in studio e istruzioni per il dosaggio.

Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e un kit per la raccolta delle urine e le istruzioni per la raccolta e la conservazione.

Visita 3 - Giorno 57

I partecipanti torneranno al sito di studio il giorno 57, dopo aver completato la fase di intervento dello studio. I partecipanti avranno digiunato durante la notte per almeno 10 ore. Verranno eseguite le seguenti procedure: Verrà confermato il consenso continuo del partecipante alle procedure di studio. Acquisizione antropometrica. Gli eventi avversi verranno registrati. I partecipanti restituiranno il campione di feci raccolto e il campione verrà conservato per ulteriori analisi. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per analisi di sicurezza e per marcatori/metaboliti del sangue. I partecipanti restituiranno qualsiasi Prodotto dello studio non utilizzato e la conformità sarà valutata. I partecipanti raccoglieranno il campione di urina di 5 ore in loco.

Visita 4 - Giorno 84 (Fase di follow-up)

- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti. Acquisizione antropometrica. Gli eventi avversi verranno registrati. I partecipanti restituiranno i campioni di feci raccolti e verranno conservati per

ulteriore analisi. Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno. I partecipanti torneranno con l'urina delle 24 ore raccolta a casa il giorno prima della visita.

I partecipanti hanno diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza specificarne il motivo e senza penalità o perdita dei benefici spettanti.

Elaborazione e gestione dei dati

I dati necessari per l'analisi verranno acquisiti e trasferiti elettronicamente a un database centrale mediante un sistema di acquisizione elettronica dei dati (lo "strumento EDC"). Lo strumento EDC comprenderà una eCRF, progettata specificamente per il presente studio. Elevati standard di sicurezza per il trasferimento e l'archiviazione dei dati dello studio sono garantiti utilizzando tecnologie come trasferimento dati crittografati, firewall e backup periodici per proteggere i dati archiviati centralmente. L'eCRF si basa sul sistema di acquisizione elettronica dei dati sviluppato da Clindox, che è pienamente conforme e membro Gold del Clinical Data Interchange Standards Consortium. La eCRF sarà ospitata su un server stand-alone dedicato e convalidato, collocato in una sala server con doppia serratura. Secondo gli standard della legge sulla protezione dei dati, tutti i dati ottenuti nel corso dello studio saranno trattati con discrezione al fine di garantire i diritti alla privacy del Partecipante.

Monitoraggio

Il monitor responsabile contatterà e visiterà regolarmente il sito clinico e gli sarà consentito, su richiesta, di esaminare i vari registri dello studio (CRF/eCRF e altri dati pertinenti) a condizione che la riservatezza del Partecipante sia mantenuta in conformità con i requisiti locali e come specificato nel contratto. Il monitor esaminerà i documenti dello studio (ad esempio, CRF) a intervalli regolari durante lo studio, per verificare l'aderenza al protocollo e la leggibilità, completezza, coerenza e accuratezza dei dati inseriti in essi. Il monitor avrà accesso ai rapporti dei test di laboratorio e ad altri record del Partecipante necessari per verificare le voci sulla CRF/eCRF. Questa verifica dei dati di origine può essere effettuata da remoto.

Garanzia di qualità e controllo di qualità

Tutti i Prodotti dello studio utilizzati saranno sottoposti a controllo di qualità. Gli audit di garanzia della qualità saranno eseguiti dallo Sponsor (o da qualsiasi autorità sanitaria) durante il corso dello studio clinico o dopo il suo completamento

Eventi avversi (EA):

Ai fini di questo studio tutti gli eventi avversi segnalati saranno inattesi. La valutazione della causalità di un evento avverso rispetto al prodotto sperimentale e/o alla/e procedura/e di studio sarà valutata come Non correlata, Improbabile, Possibile, Probabile o definita utilizzando criteri accettati per gli studi clinici. La gravità degli eventi avversi verrà registrata, comprese le date di inizio e fine per ogni variazione di gravità, e classificata su una scala a cinque punti in conformità con i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. L'esito degli EA sarà seguito e registrato. Tutti gli eventi avversi (EA) che si verificano durante gli studi clinici saranno registrati nella eCRF. Durante il corso dello studio, i rapporti completi di tutti gli eventi avversi verranno inseriti nei documenti di origine del sito dei Partecipanti e, se applicabile, negli appositi moduli di segnalazione dei casi di studio (CRF). Un medico autorizzato sarà responsabile di: identificare e valutare la gravità (lieve, moderata o grave) e l'importanza clinica dell'evento avverso, intraprendere le azioni mediche appropriate e notificare immediatamente allo Sponsor un SAE come specificato nel protocollo e per aver informato il Dipartimento di Scienze per la segnalazione all'IRB/IEC. Per qualsiasi anomalia di laboratorio, il PI o il Sub-investigatore esprimerà un giudizio sul suo significato clinico. Il PI o il Sub-investigatore rispetterà i requisiti normativi applicabili relativi alla segnalazione dei SAE all'IRB/IEC.

Il Monitor esaminerà i dati CRF completati e confronterà le voci CRF con le informazioni registrate nei documenti di origine. Eventuali discrepanze o omissioni in entrambe le fonti di dati verranno discusse con il personale del sito che dovrà apportare le opportune correzioni ai documenti.