Zhodnoťte účinek prášku z celého ovoce na funkci střevního mikrobiomu u dospělých s nadváhou a obezitou

Definice: Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání s Stručným shrnutím), je-li to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků. Pro registry pacientů: Popište také příslušné postupy registru a další faktory kvality (například certifikace třetí stranou, audit na místě). Zejména shrňte veškeré postupy implementované jako součást registru pacientů, včetně, ale nikoli výhradně, následujících:

• Plán zajištění kvality, který se zabývá ověřováním dat a postupy registru, včetně všech plánů pro monitorování a audit lokality.
• Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.
• Ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími datovými zdroji (například zdravotní záznamy, papírové nebo elektronické formuláře pro hlášení případů nebo interaktivní systémy hlasové odezvy).
• Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování, pokud jsou použity (například Drogový slovník Světové zdravotnické organizace, MedDRA) a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní.
• Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.
• Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku.
• Plánujte chybějící data, abyste vyřešili situace, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, neohlášené, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah.
• Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie u dospělých s nadváhou a obezitou.

• Screeningová fáze: 14 dní
• Intervenční fáze: 56 dní
• Fáze sledování: 28 dní

Účastníkům bude poskytnuta zásoba produktu na 8 týdnů (60 sáčků) při návštěvě 2 a budou instruováni, aby konzumovali jeden sáček denně po dobu osmi týdnů. Účastníci budou vybráni prostřednictvím úvodního předběžného screeningového dotazníku.

Návštěva 1 - Screening

• Účastníci obdrží ústní a písemné informace o studii a budou moci klást otázky, podepsat dokument informovaného souhlasu, budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení, budou shromažďovány demografické údaje, údaje o zdraví a životním stylu.
• Účastníkům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a soupravy pro odběr moči a pokyny pro odběr a skladování.

Návštěva 2 - Den 1

- Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy. Kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána. Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány. Byla provedena úplná antropometrie. Účastníci vrátí odebrané vzorky stolice a vzorky budou uloženy pro další analýzu. Budou odebírány vzorky krve nalačno pro analýzu bezpečnosti a pro krevní markery/metabolity.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin následovně, ale nebude jim jasné, do které skupiny patří:

• Skupina 1: Lyofilizovaný prášek z borůvek
• Skupina 2: Placebo
• Účastníkům bude poskytnuta zásoba studijního produktu na 8 týdnů a pokyny k dávkování.

Účastníkům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a soupravy pro odběr moči a pokyny pro odběr a skladování.

Návštěva 3 – den 57

Účastníci se vrátí na místo studie v den 57 po dokončení intervenční fáze studie. Účastníci budou mít půst přes noc po dobu nejméně 10 hodin. Budou provedeny následující postupy: Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka s postupy studie. Provedena antropometrie. Nežádoucí události budou zaznamenány. Účastníci vrátí svůj odebraný vzorek stolice a vzorek bude uložen pro další analýzu. Budou odebírány vzorky krve nalačno pro analýzu bezpečnosti a pro krevní markery/metabolity. Účastníci vrátí jakýkoli nepoužitý produkt studie a bude posouzena shoda. Účastníci odeberou 5hodinový vzorek moči na místě.

Návštěva 4 – 84. den (Fáze sledování)

- Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány. Provedena antropometrie. Nežádoucí události budou zaznamenány. Účastníci vrátí odebrané vzorky stolice a budou uloženy na

další analýza. Bude odebrán vzorek krve nalačno. Účastníci se vrátí s 24hodinovou močí odebranou doma den před jejich návštěvou.

Účastníci mají právo ze studie kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit, bez udání důvodu a bez sankce nebo ztráty výhod, na které mají nárok.

Zpracování a správa dat

Data potřebná pro analýzu budou získávána a elektronicky přenášena do centrální databáze pomocí systému elektronického sběru dat ("EDC-tool"). Nástroj EDC bude zahrnovat eCRF, navržený speciálně pro tuto studii. Vysoké bezpečnostní standardy pro přenos a ukládání studijních dat jsou zaručeny pomocí technologií, jako je šifrovaný přenos dat, firewally a pravidelné zálohování pro ochranu centrálně uložených dat. eCRF je založen na systému elektronického sběru dat vyvinutém společností Clindox, který je plně v souladu s konsorciem pro standardy výměny klinických dat a je zlatým členem. eCRF bude hostován na vyhrazeném ověřeném samostatném serveru umístěném ve dvojitě uzamčené serverové místnosti. V souladu se standardy zákona o ochraně údajů bude se všemi údaji získanými v průběhu studie nakládáno diskrétně, aby byla zaručena práva na soukromí účastníka.

Sledování

Odpovědný monitor bude pravidelně kontaktovat a navštěvovat klinické pracoviště a bude mu na požádání umožněno zkontrolovat různé záznamy studie (CRF/eCRF a další související údaje) za předpokladu, že důvěrnost účastníka bude zachována v souladu s místními požadavky a jak je uvedeno. ve smlouvě. Monitor bude kontrolovat dokumenty studie (např. CRF) v pravidelných intervalech v průběhu studie, aby ověřil dodržování protokolu a čitelnost, úplnost, konzistenci a přesnost údajů, které se do nich zapisují. Monitor bude mít přístup k protokolům o laboratorních testech a dalším záznamům účastníků potřebným k ověření záznamů v CRF/eCRF. Toto ověření zdrojových dat může být provedeno na dálku.

Zajištění kvality a kontrola kvality

Všechny použité studijní produkty budou podrobeny kontrole kvality. Audity zajištění kvality budou prováděny sponzorem (nebo jakýmkoli zdravotnickým orgánem) v průběhu klinické studie nebo po jejím ukončení

Nežádoucí příhody (AE):

Pro účely této studie budou všechny hlášené AE neočekávané. Posouzení kauzality AE s produktem zkušebního a/nebo studijního postupu (postupů) bude hodnoceno jako Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné nebo definitivní pomocí přijatých kritérií pro klinické studie. Závažnost nežádoucích účinků bude zaznamenána, včetně dat zahájení a ukončení pro každou změnu závažnosti, a bude hodnocena na pětibodové stupnici v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky. Výsledky AE budou sledovány a zaznamenány. Všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během klinických studií budou zaznamenány do eCRF. V průběhu studie budou úplné zprávy o všech nežádoucích příhodách zaneseny do zdrojových dokumentů na místě účastníků a případně do příslušných formulářů pro zprávy o případu studie (CRF). Licencovaný klinický lékař bude odpovědný za: identifikaci a vyhodnocení závažnosti (mírné, střední nebo těžké) a klinické důležitosti AE, přijetí vhodných lékařských opatření a za okamžité upozornění sponzora na SAE, jak je uvedeno v protokolu a za upozornění vědeckého oddělení k podávání zpráv IRB/IEC. U jakékoli laboratorní abnormality PI nebo dílčí zkoušející posoudí její klinický význam. Hlavní řešitel nebo dílčí vyšetřovatel bude splňovat příslušné regulační požadavky týkající se hlášení závažných nežádoucích účinků IRB/IEC.

Monitor(y) zkontroluje(i) dokončená data CRF a porovná záznamy CRF s informacemi zaznamenanými ve zdrojových dokumentech. Jakékoli nesrovnalosti nebo opomenutí v obou zdrojích dat budou projednány s pracovníky webu, kteří by měli provést příslušné opravy dokumentů.