Oceń wpływ proszku z całych owoców na funkcjonowanie mikrobiomu jelitowego u dorosłych z nadwagą i otyłością

Definicja: W razie potrzeby rozszerzony opis protokołu, zawierający więcej informacji technicznych (w porównaniu do krótkiego podsumowania). Nie dołączaj całego protokołu; nie powielaj informacji zapisanych w innych elementach danych, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyniku. W przypadku rejestrów pacjentów: Należy również opisać obowiązujące procedury rejestru i inne czynniki jakości (na przykład certyfikacja strony trzeciej, audyt na miejscu). W szczególności należy podsumować wszelkie procedury wdrożone w ramach rejestru pacjentów, w tym między innymi:

• Plan zapewnienia jakości obejmujący procedury walidacji danych i rejestracji, w tym wszelkie plany monitorowania i audytu obiektu.
• Sprawdzanie danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z wcześniej określonymi regułami dotyczącymi zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.
• Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (na przykład dokumentacją medyczną, papierowymi lub elektronicznymi formularzami opisów przypadków lub interaktywnymi systemami reagowania głosowego).
• Słownik danych zawierający szczegółowe opisy każdej zmiennej wykorzystywanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu, jeśli są używane (na przykład Słownik leków Światowej Organizacji Zdrowia, MedDRA) i zakresy normy, jeśli ma to zastosowanie.
• Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, raportowanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.
• Ocena wielkości próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu.
• Zaplanuj brakujące dane, aby uwzględnić sytuacje, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników poza zakresem.
• Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować, aby osiągnąć cele pierwotne i drugorzędne, jak określono w protokole lub planie badania.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie z udziałem dorosłych z nadwagą i otyłością.

• Faza przesiewowa: 14 dni
• Faza interwencji: 56 dni
• Faza kontrolna: 28 dni

Podczas wizyty 2 uczestnicy otrzymają zapas produktu na 8 tygodni (60 saszetek) i poinstruowani, aby spożywali jedną saszetkę dziennie przez osiem tygodni. Rekrutacja uczestników zostanie dokonana na podstawie wstępnego kwestionariusza wstępnego.

Wizyta 1 – Pokaz

• Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badania i będą mogli zadawać pytania, podpisywać dokument świadomej zgody. Zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wykluczenia. Zostaną zebrane dane demograficzne, dotyczące zdrowia i stylu życia.
• Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania kału i moczu oraz instrukcję zbierania i przechowywania.

Wizyta 2 – Dzień 1

- Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddane przeglądowi. Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane. Wykonano pełną antropometrię. Uczestnicy zwrócą pobrane próbki kału, które zostaną zapisane do dalszej analizy. Próbki krwi na czczo będą pobierane do analizy bezpieczeństwa oraz do oznaczania markerów/metabolitów krwi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w następujący sposób, ale nie będą wiedzieli, do której grupy się należą:

• Grupa 1: Proszek z liofilizowanych jagód
• Grupa 2: Placebo
• Uczestnicy otrzymają zapas Badanego Produktu na 8 tygodni oraz instrukcje dotyczące dawkowania.

Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania kału i moczu oraz instrukcję zbierania i przechowywania.

Wizyta 3 – Dzień 57

Uczestnicy powrócą do miejsca badania w 57. dniu, po zakończeniu fazy interwencyjnej badania. Uczestnicy będą pościć przez noc przez co najmniej 10 godzin. Przeprowadzone zostaną następujące procedury: Potwierdzona zostanie ciągła zgoda Uczestnika na badania. Wykonano badania antropometryczne. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Uczestnicy zwrócą pobraną próbkę kału, która zostanie przechowywana do dalszej analizy. Próbki krwi na czczo będą pobierane do analizy bezpieczeństwa oraz do oznaczania markerów/metabolitów krwi. Uczestnicy zwrócą niewykorzystany Produkt Badany, a zgodność zostanie oceniona. Uczestnicy będą pobierać na miejscu pięciogodzinną próbkę moczu.

Wizyta 4 – dzień 84 (faza kontrolna)

- Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane. Wykonano badania antropometryczne. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Uczestnicy zwrócą pobrane próbki kału i zostaną one przechowywane

Dalsza analiza. Zostanie pobrana próbka krwi na czczo. Uczestnicy wrócą z 24-godzinnym moczem zebranym w domu dzień przed wizytą.

Uczestnik ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny, bez podania przyczyny i bez kar lub utraty przysługujących mu świadczeń.

Przetwarzanie i zarządzanie danymi

Dane wymagane do analizy zostaną zebrane i przesłane elektronicznie do centralnej bazy danych za pomocą systemu elektronicznego gromadzenia danych („narzędzie EDC”). Narzędzie EO będzie obejmować eCRF, zaprojektowane specjalnie na potrzeby niniejszego badania. Wysokie standardy bezpieczeństwa przesyłania i przechowywania danych badawczych są gwarantowane przy użyciu technologii takich jak szyfrowany transfer danych, zapory ogniowe i okresowe tworzenie kopii zapasowych w celu ochrony centralnie przechowywanych danych. eCRF opiera się na elektronicznym systemie gromadzenia danych opracowanym przez firmę Clindox, który jest w pełni zgodny z konsorcjum standardów wymiany danych klinicznych i posiada status złotego członka. System eCRF będzie hostowany na dedykowanym, zatwierdzonym, samodzielnym serwerze umieszczonym w podwójnie zamkniętej serwerowni. Zgodnie ze standardami prawa o ochronie danych, wszelkie dane uzyskane w trakcie badania będą traktowane z zachowaniem dyskrecji, aby zagwarantować Uczestnikowi prawo do prywatności.

Monitorowanie

Odpowiedzialny monitor będzie się regularnie kontaktował z ośrodkiem klinicznym i będzie go odwiedzał, a także będzie mógł, na żądanie, przeglądać różne zapisy badania (CRF/eCRF i inne istotne dane), pod warunkiem, że poufność Uczestnika zostanie zachowana zgodnie z lokalnymi wymogami i zgodnie z ustaleniami w kontrakcie. Osoba monitorująca będzie przeglądać dokumenty badawcze (np. CRF) w regularnych odstępach czasu podczas całego badania, aby zweryfikować zgodność z protokołem oraz czytelność, kompletność, spójność i dokładność wprowadzanych w nich danych. Osoba monitorująca będzie miała dostęp do raportów z badań laboratoryjnych i innych zapisów Uczestnika niezbędnych do weryfikacji wpisów w CRF/eCRF. Weryfikacja danych źródłowych może odbywać się zdalnie.

Zapewnienie jakości i kontrola jakości

Wszystkie użyte produkty badawcze zostaną poddane kontroli jakości. Audyty zapewnienia jakości zostaną przeprowadzone przez Sponsora (lub dowolny organ odpowiedzialny za opiekę zdrowotną) w trakcie badania klinicznego lub po jego zakończeniu

Zdarzenia niepożądane (AE):

Na potrzeby tego badania wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane będą nieoczekiwane. Ocena związku przyczynowego zdarzenia niepożądanego z produktem badanym i/lub procedurą badawczą zostanie oceniona jako niepowiązana, mało prawdopodobna, możliwa, prawdopodobna lub określona, ​​zgodnie z kryteriami przyjętymi w badaniach klinicznych. Rejestrowane będzie nasilenie działań niepożądanych, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia każdej zmiany nasilenia, i ocenione w pięciopunktowej skali zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych. Wyniki działań niepożądanych będą monitorowane i rejestrowane. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas badań klinicznych zostaną zarejestrowane w eCRF. W trakcie badania pełne raporty dotyczące wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną wprowadzone do dokumentów źródłowych strony Uczestnika oraz, jeśli ma to zastosowanie, do odpowiednich formularzy raportów z badań (CRF). Licencjonowany lekarz będzie odpowiedzialny za: identyfikację i ocenę ciężkości (łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego) oraz znaczenia klinicznego zdarzenia niepożądanego, podjęcie odpowiednich działań medycznych oraz natychmiastowe powiadomienie Sponsora o SAE zgodnie z protokołem oraz za powiadomienie Departamentu Nauki o konieczności złożenia raportu do IRB/IEC. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, kierownik badania lub zastępca badacza dokonają oceny ich znaczenia klinicznego. Kierownik projektu lub zastępca badacza będą przestrzegać mających zastosowanie wymogów regulacyjnych związanych ze zgłaszaniem SAE do IRB/IEC.

Osoba monitorująca dokona przeglądu wypełnionych danych CRF i porówna wpisy CRF z informacjami zapisanymi w dokumentach źródłowych. Wszelkie rozbieżności lub pominięcia w którymkolwiek źródle danych zostaną omówione z personelem obiektu, który powinien wprowadzić odpowiednie poprawki do dokumentów.