Bedöm effekten av ett helt fruktpulver på tarmens mikrobiomfunktion på överviktiga och feta vuxna

Definition: Utökad beskrivning av protokollet, inklusive mer teknisk information (jämfört med den korta sammanfattningen), om så önskas. Inkludera inte hela protokollet; duplicera inte information som registrerats i andra dataelement, såsom behörighetskriterier eller resultatmått. För patientregister: Beskriv även tillämpliga registerprocedurer och andra kvalitetsfaktorer (till exempel tredjepartscertifiering, revision på plats). Sammanfatta i synnerhet alla procedurer som implementeras som en del av patientregistret, inklusive men inte begränsat till följande:

• Kvalitetssäkringsplan som tar upp datavalidering och registerprocedurer, inklusive eventuella planer för platsövervakning och revision.
• Datakontroller för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret.
• Källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor (till exempel medicinska journaler, pappers- eller elektroniska fallrapportformulär eller interaktiva röstsvarssystem).
• Dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln, kodningsinformation om den används (till exempel World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA) och normala intervall om relevant.
• Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.
• Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt.
• Planera för saknade data för att åtgärda situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, icke-rapporterade, otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet.
• Statistisk analysplan som beskriver de analytiska principer och statistiska tekniker som ska användas för att tillgodose de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet eller studieplanen.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie på överviktiga och feta vuxna.

• Screeningsfas: 14 dagar
• Interventionsfas: 56 dagar
• Uppföljningsfas: 28 dagar

Deltagarna kommer att få en 8-veckors leverans av produkten (60 påsar) vid besök 2 och instrueras att konsumera en påse per dag i åtta veckor. Deltagarna kommer att rekryteras via ett första frågeformulär för screening.

Besök 1 - Screening

• Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och tillåtas ställa frågor, underteckna dokumentet för informerat samtycke, inklusions- och uteslutningskriterier kommer att granskas, demografiska, hälso- och livsstilsdata kommer att samlas in.
• Deltagarna kommer att få ett avföringspaket och ett urinuppsamlingspaket samt instruktioner för uppsamling och förvaring.

Besök 2 - Dag 1

- Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas. Kriterier för inkludering/uteslutning kommer att ses över. Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras. Fullständig antropometri tagen. Deltagarna kommer att returnera sina insamlade avföringsprover och prover kommer att lagras för vidare analys. Fastande blodprover kommer att samlas in för säkerhetsanalys och för blodmarkörer/metaboliter.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna enligt följande, men kommer att bli blinda för vilken grupp de är i:

• Grupp 1: Frystorkat blåbärspulver
• Grupp 2: Placebo
• Deltagarna kommer att förses med en 8-veckors leverans av studieprodukt och instruktioner för dosering.

Deltagarna kommer att få ett avföringspaket och ett urinuppsamlingspaket samt instruktioner för uppsamling och förvaring.

Besök 3 - Dag 57

Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen dag 57, efter att ha avslutat studiens interventionsfas. Deltagarna kommer att ha fastat över natten i minst 10 timmar. Följande procedurer kommer att utföras: Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas. Antropometri tagen. Biverkningar kommer att registreras. Deltagarna kommer att returnera sitt insamlade avföringsprov och provet kommer att lagras för vidare analys. Fastande blodprover kommer att samlas in för säkerhetsanalys och för blodmarkörer/metaboliter. Deltagarna kommer att returnera oanvända studieprodukter och överensstämmelse kommer att bedömas. Deltagarna kommer att samla in 5 timmars urinprov på plats.

Besök 4 - Dag 84 (uppföljningsfas)

- Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras. Antropometri tagen. Biverkningar kommer att registreras. Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina insamlade avföringsprover och kommer att förvaras för

vidare analys. Ett fastande blodprov kommer att tas. Deltagarna kommer tillbaka med 24-timmarsurinen som samlats in hemma dagen före besöket.

Deltagarna har rätt att dra sig ur studien när som helst av vilken anledning som helst, utan att ange en anledning och utan påföljd eller förlust av förmåner som de har rätt till.

Databehandling & Management

Data som krävs för analysen kommer att inhämtas och överföras elektroniskt till en central databas med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingssystem ("EDC-verktyget"). EDC-verktyget kommer att bestå av en eCRF, designad specifikt för denna studie. Höga säkerhetsstandarder för överföring och lagring av studiedata garanteras med hjälp av teknologier som krypterad dataöverföring, brandväggar och periodisk säkerhetskopiering för att skydda centralt lagrad data. eCRF är baserat på det elektroniska datafångstsystemet som utvecklats av Clindox, som är helt kompatibelt med och en guldmedlem i Clinical Data Interchange Standards Consortium. eCRF kommer att finnas på en dedikerad validerad fristående server placerad i ett dubbellåst serverrum. Enligt dataskyddslagens standarder kommer all data som erhålls under studiens gång att behandlas med diskretion för att garantera deltagarens integritetsrätt.

Övervakning

Den ansvariga övervakaren kommer att kontakta och besöka den kliniska platsen regelbundet och kommer att tillåtas, på begäran, att granska de olika dokumenten för studien (CRFs/eCRFs och andra relevanta data) förutsatt att deltagarnas konfidentialitet upprätthålls i enlighet med lokala krav och enligt specifikationerna i kontraktet. Monitorn kommer att granska studiedokumenten (t.ex. CRF) med jämna mellanrum under hela studien, för att verifiera efterlevnaden av protokollet och läsbarheten, fullständigheten, konsistensen och noggrannheten hos de data som matas in på dem. Monitorn kommer att ha tillgång till laboratorietestrapporter och andra deltagarregister som behövs för att verifiera uppgifterna på CRF/eCRF. Denna källdataverifiering kan utföras på distans.

Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll

Alla undersökningsprodukter som används kommer att bli föremål för kvalitetskontroll. Kvalitetssäkringsrevisioner kommer att utföras av sponsorn (eller någon hälsomyndighet) under loppet av den kliniska studien eller efter dess slutförande

Biverkningar (AE):

För denna studies syfte kommer alla rapporterade biverkningar att vara oväntade. Kausalitetsbedömningen av en AE till undersöknings- och/eller studieprocedur(er) produkten kommer att bedömas som Orelaterat, Osannolikt, Möjligt, Sannolikt eller definitivt med hjälp av accepterade kriterier för kliniska prövningar. Allvarligheten av biverkningar kommer att registreras, inklusive start- och stoppdatum för varje förändring i svårighetsgrad, och graderas på en femgradig skala i enlighet med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar. Resultatet av AE kommer att följas upp och registreras. Alla biverkningar (AE) som inträffar under kliniska studier kommer att registreras i eCRF. Under studiens gång kommer fullständiga rapporter om alla AE att läggas in i deltagarnas webbplatskälldokument och, om tillämpligt, på lämpliga studiefallsrapportformulär (CRF). En licensierad läkare kommer att ansvara för att: identifiera och utvärdera svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår) och klinisk betydelse av biverkningen, vidta lämpliga medicinska åtgärder och för att omedelbart meddela sponsorn om en SAE enligt protokollet och för att meddela Vetenskapsavdelningen för rapportering till IRB/IEC. För eventuella laboratorieavvikelser kommer PI eller underutredaren att göra en bedömning av dess kliniska betydelse. PI eller underutredaren kommer att följa tillämpliga regulatoriska krav relaterade till rapportering av SAE till IRB/IEC.

Monitorn(erna) kommer att granska färdiga CRF-data och jämföra CRF-poster med information som registrerats i källdokumenten. Eventuella avvikelser eller utelämnanden i någon av datakällorna kommer att diskuteras med platspersonalen som bör göra lämpliga korrigeringar av dokumenten.