과체중 및 비만 성인의 장내 미생물군집 기능에 대한 전체 과일 분말의 효과 평가

정의: 원하는 경우 더 많은 기술 정보(간단한 요약과 비교)를 포함하여 프로토콜에 대한 확장된 설명입니다. 전체 프로토콜을 포함하지 마십시오. 자격 기준이나 결과 측정과 같은 다른 데이터 요소에 기록된 정보를 복제하지 마십시오. 환자 레지스트리의 경우: 해당 레지스트리 절차 및 기타 품질 요소(예: 제3자 인증, 현장 감사)도 설명합니다. 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 등록의 일부로 구현된 모든 절차를 요약합니다.

• 사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함하여 데이터 검증 및 레지스트리 절차를 다루는 품질 보증 계획.
• 데이터 검사는 레지스트리에 입력된 데이터를 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대해 사전 정의된 규칙과 비교합니다.
• 데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식, 대화형 음성 응답 시스템)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증입니다.
• 변수의 소스, 사용된 경우 코딩 정보(예: 세계보건기구 약물 사전, MedDRA) 및 해당되는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전입니다.
• 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고, 변경 관리 등 레지스트리 운영 및 분석 활동을 다루는 표준 운영 절차.
• 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연수를 지정하기 위한 표본 크기 평가.
• 변수가 누락, 사용 불가능, 보고되지 않음, 해석 불가능 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터에 대한 계획을 세우십시오.
• 연구 계획서 또는 계획에 명시된 대로 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원리 및 통계 기법을 설명하는 통계 분석 계획입니다.

과체중 및 비만 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구.

• 스크리닝 단계: 14일
• 개입 단계: 56일
• 후속 단계: 28일

참가자에게는 2차 방문에서 8주 분량의 제품(60개 봉지)이 제공되며, 8주 동안 하루에 한 봉지씩 섭취하도록 지시됩니다. 참가자는 1차 사전 심사 설문지를 통해 모집됩니다.

방문 1 - 선별

• 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 질문을 할 수 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준이 검토되고 인구통계, 건강 및 생활 방식 데이터가 수집됩니다.
• 참가자에게는 대변 수집 키트와 소변 수집 키트, 수집 및 보관 지침이 제공됩니다.

방문 2 - 1일차

- 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다. 포함/제외 기준이 검토됩니다. 병용 약물/보충제가 기록됩니다. 전체 인체 측정이 이루어졌습니다. 참가자는 수집한 대변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 샘플을 보관합니다. 안전성 분석과 혈액 표지자/대사산물 확인을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.

참가자는 다음과 같이 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되지만 자신이 어느 그룹에 속해 있는지는 알 수 없습니다.

• 그룹 1: 동결건조 블루베리 분말
• 그룹 2: 위약
• 참가자에게는 8주 분량의 연구 제품과 투약 지침이 제공됩니다.

참가자에게는 대변 수집 키트와 소변 수집 키트, 수집 및 보관 지침이 제공됩니다.

방문 3 - 57일차

참가자는 연구의 개입 단계를 완료한 후 57일에 연구 장소로 돌아오게 됩니다. 참가자는 최소 10시간 동안 밤새 금식해야 합니다. 다음 절차가 수행됩니다. 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다. 인체 측정이 이루어졌습니다. 부작용이 기록됩니다. 참가자는 수집한 대변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 샘플을 보관합니다. 안전성 분석과 혈액 표지자/대사산물 확인을 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 사용하지 않은 연구 제품을 반환하고 준수 여부를 평가합니다. 참가자들은 현장에서 5시간 동안 소변 샘플을 수집합니다.

방문 4 - 84일차(후속 단계)

- 병용 약물/보충제가 기록됩니다. 인체 측정이 이루어졌습니다. 부작용이 기록됩니다. 참가자는 수집한 대변 샘플을 반환하고 다음 기간 동안 보관합니다.

추가 분석. 공복 혈액 샘플이 수집됩니다. 참가자는 방문 전날 집에서 수집한 24시간 소변을 가지고 돌아옵니다.

참가자는 이유를 밝히지 않고, 처벌을 받거나 받을 자격이 있는 혜택을 상실하지 않고 언제든지 어떤 이유로든 연구를 중단할 권리가 있습니다.

데이터 처리 및 관리

분석에 필요한 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템("EDC 도구")을 통해 전자적으로 수집되어 중앙 데이터베이스로 전송됩니다. EDC 도구는 본 연구를 위해 특별히 설계된 eCRF로 구성됩니다. 중앙에 저장된 데이터를 보호하기 위해 암호화된 데이터 전송, 방화벽, 주기적인 백업 등의 기술을 사용하여 연구 데이터 전송 및 저장에 대한 높은 보안 표준이 보장됩니다. eCRF는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 골드 회원이자 이를 완전히 준수하는 Clintox가 개발한 전자 데이터 캡처 시스템을 기반으로 합니다. eCRF는 이중으로 잠긴 서버실에 배치된 검증된 전용 독립형 서버에서 호스팅됩니다. 데이터 보호법의 기준에 따라 연구 과정에서 얻은 모든 데이터는 참가자의 개인 정보 보호 권리를 보장하기 위해 신중하게 처리됩니다.

모니터링

담당 모니터는 정기적으로 임상 현장에 연락하고 방문하며, 요청 시 참가자의 기밀이 현지 요구 사항 및 지정된 대로 유지되는 경우 연구의 다양한 기록(CRF/eCRF 및 기타 관련 데이터)을 검토하도록 허용됩니다. 계약에서. 모니터는 연구 기간 동안 정기적으로 연구 문서(예: CRF)를 검토하여 프로토콜 준수 여부와 입력된 데이터의 가독성, 완전성, 일관성 및 정확성을 확인합니다. 모니터는 CRF/eCRF의 항목을 확인하는 데 필요한 실험실 테스트 보고서 및 기타 참가자 기록에 접근할 수 있습니다. 이 소스 데이터 검증은 원격으로 수행될 수 있습니다.

품질 보증 및 품질 관리

사용된 모든 연구 제품은 품질 관리를 받게 됩니다. 품질 보증 감사는 임상 연구 과정 중 또는 완료 후에 후원자(또는 보건 당국)에 의해 수행됩니다.

부작용(AE):

본 연구의 목적상 보고된 모든 AE는 예상치 못한 것입니다. 임상 시험 및/또는 연구 절차 제품에 대한 AE의 인과성 평가는 임상 시험에 대해 허용된 기준을 사용하여 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음 또는 확실성으로 평가됩니다. 심각도의 각 변화에 대한 시작 및 종료 날짜를 포함하여 AE의 심각도를 기록하고 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 5점 척도로 등급을 매깁니다. AE의 결과는 후속 조치를 취하고 기록됩니다. 임상 연구 중에 발생하는 모든 부작용(AE)은 eCRF에 기록됩니다. 연구 과정 동안 모든 AE에 대한 완전한 보고서가 참가자 사이트 소스 문서에 입력되고 해당되는 경우 적절한 연구 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 면허가 있는 임상의는 다음을 담당합니다: AE의 중증도(경증, 중등도 또는 중증) 및 임상적 중요성을 식별 및 평가하고, 적절한 의학적 조치를 취하고, 프로토콜에 지정된 대로 SAE를 후원자에게 즉시 통지합니다. IRB/IEC에 보고하기 위해 과학부에 통보합니다. 실험실 이상이 있는 경우, PI 또는 하위 조사자는 임상적 중요성에 대해 판단을 내릴 것입니다. PI 또는 하위 조사자는 SAE를 IRB/IEC에 보고하는 것과 관련된 해당 규제 요구 사항을 준수합니다.

모니터는 완성된 CRF 데이터를 검토하고 CRF 항목을 원본 문서에 기록된 정보와 비교합니다. 두 데이터 소스 중 불일치나 누락이 있는 경우 문서를 적절하게 수정해야 하는 현장 직원과 논의합니다.