Evaluar el efecto de un polvo de fruta entera sobre la función del microbioma intestinal en adultos con sobrepeso y obesidad

Definición: Descripción ampliada del protocolo, que incluye más información técnica (en comparación con el Resumen breve), si se desea. No incluya todo el protocolo; no duplique la información registrada en otros elementos de datos, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado. Para registros de pacientes: describa también los procedimientos de registro aplicables y otros factores de calidad (por ejemplo, certificación de terceros, auditoría in situ). En particular, resuma cualquier procedimiento implementado como parte del registro de pacientes, incluidos, entre otros, los siguientes:

• Plan de garantía de calidad que aborda los procedimientos de registro y validación de datos, incluido cualquier plan para el monitoreo y auditoría del sitio.
• Verificaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con reglas predefinidas de rango o coherencia con otros campos de datos del registro.
• Verificación de la fuente de datos para evaluar la exactitud, integridad o representatividad de los datos del registro comparándolos con fuentes de datos externas (por ejemplo, registros médicos, formularios de informes de casos en papel o electrónicos, o sistemas interactivos de respuesta de voz).
• Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, información de codificación si se usa (por ejemplo, Diccionario de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, MedDRA) y rangos normales si es relevante.
• Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
• Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.
• Planifique los datos faltantes para abordar situaciones en las que se informa que las variables faltan, no están disponibles, no se informan, no se pueden interpretar o se consideran faltantes debido a inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango.
• Plan de análisis estadístico que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, según se especifica en el protocolo o plan del estudio.

Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos con sobrepeso y obesidad.

• Fase de selección: 14 días
• Fase de intervención: 56 días
• Fase de seguimiento: 28 días

Los participantes recibirán un suministro de producto para 8 semanas (60 sobres) en la Visita 2 y se les indicará que consuman un sobre por día durante ocho semanas. Los participantes serán reclutados mediante un cuestionario de preselección inicial.

Visita 1 - Detección

• Los participantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio y se les permitirá hacer preguntas, firmar el documento de consentimiento informado, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión y se recopilarán datos demográficos, de salud y de estilo de vida.
• Los participantes recibirán un kit de recolección de heces y un kit de recolección de orina e instrucciones para su recolección y almacenamiento.

Visita 2 - Día 1

- Se confirmará el consentimiento continuo del participante a los procedimientos del estudio. Se revisarán los criterios de inclusión/exclusión. Se registrarán los medicamentos/suplementos concomitantes. Se toman antropometría completa. Los participantes devolverán las muestras de heces recolectadas y las muestras se almacenarán para su posterior análisis. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para análisis de seguridad y marcadores/metabolitos sanguíneos.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento de la siguiente manera, pero no sabrán en qué grupo se encuentran:

• Grupo 1: Arándanos en polvo liofilizados
• Grupo 2: Placebo
• Los participantes recibirán un suministro de 8 semanas del producto del estudio e instrucciones de dosificación.

Los participantes recibirán un kit de recolección de heces y un kit de recolección de orina e instrucciones para su recolección y almacenamiento.

Visita 3 - Día 57

Los participantes regresarán al sitio del estudio el día 57, habiendo completado la fase de intervención del estudio. Los participantes habrán ayunado durante la noche durante al menos 10 horas. Se llevarán a cabo los siguientes procedimientos: Se confirmará el consentimiento continuo del participante a los procedimientos del estudio. Antropometría tomada. Se registrarán los eventos adversos. Los participantes devolverán la muestra de heces recolectada y la muestra se almacenará para su posterior análisis. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para análisis de seguridad y marcadores/metabolitos sanguíneos. Los participantes devolverán cualquier Producto del estudio no utilizado y se evaluará el cumplimiento. Los participantes recolectarán una muestra de orina de 5 horas en el sitio.

Visita 4 - Día 84 (Fase de seguimiento)

- Se registrarán la medicación/suplementos concomitantes. Antropometría tomada. Se registrarán los eventos adversos. Los participantes devolverán las muestras de heces recolectadas y se almacenarán para

análisis mas extenso. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas. Los participantes regresarán con la orina de 24 h recolectada en casa el día anterior a su visita.

Los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin dar un motivo y sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tienen derecho.

Procesamiento y gestión de datos

Los datos necesarios para el análisis se adquirirán y transferirán electrónicamente a una base de datos central mediante un sistema de captura electrónica de datos (la "herramienta EDC"). La herramienta EDC comprenderá un eCRF, diseñado específicamente para el presente estudio. Se garantizan altos estándares de seguridad para la transferencia y el almacenamiento de datos de estudios utilizando tecnologías como transferencia de datos cifrados, firewalls y copias de seguridad periódicas para proteger los datos almacenados centralmente. El eCRF se basa en el sistema de captura de datos electrónicos desarrollado por Clindox, que cumple totalmente con el Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos y es miembro de oro del mismo. El eCRF se alojará en un servidor independiente validado dedicado ubicado en una sala de servidores con doble cerradura. De acuerdo con los estándares de la ley de protección de datos, todos los datos obtenidos en el transcurso del estudio serán tratados con discreción para garantizar los derechos de privacidad del Participante.

Supervisión

El monitor responsable se comunicará y visitará el sitio clínico con regularidad y se le permitirá, previa solicitud, revisar los diversos registros del estudio (CRF/eCRF y otros datos pertinentes) siempre que se mantenga la confidencialidad del participante de acuerdo con los requisitos locales y según lo especificado. En el contrato. El monitor revisará los documentos del estudio (p. ej., CRF) a intervalos regulares durante todo el estudio, para verificar el cumplimiento del protocolo y la legibilidad, integridad, coherencia y precisión de los datos que se ingresan en ellos. El monitor tendrá acceso a los informes de pruebas de laboratorio y otros registros del Participante necesarios para verificar las entradas en el CRF/eCRF. Esta verificación de los datos de origen podrá realizarse de forma remota.

Garantía de calidad y control de calidad.

Todo el Producto del estudio utilizado estará sujeto a control de calidad. El Patrocinador (o cualquier autoridad sanitaria) realizará auditorías de control de calidad durante el curso del estudio clínico o después de su finalización.

Eventos Adversos (EA):

Para los fines de este estudio, todos los EA informados serán inesperados. La evaluación de causalidad de un EA para el producto de procedimiento(s) de investigación y/o estudio se calificará como No relacionado, Improbable, Posible, Probable o definitivo utilizando criterios aceptados para ensayos clínicos. Se registrará la gravedad de los EA, incluidas las fechas de inicio y finalización de cada cambio de gravedad, y se calificará en una escala de cinco puntos de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos. Se hará un seguimiento y se registrará el resultado de los EA. Todos los eventos adversos (EA) que ocurran durante los estudios clínicos se registrarán en el eCRF. Durante el transcurso del estudio, los informes completos de todos los EA se ingresarán en los documentos fuente del sitio de los participantes y, si corresponde, en los formularios de informes de casos de estudio (CRF) apropiados. Un médico autorizado será responsable de: identificar y evaluar la gravedad (leve, moderada o grave) y la importancia clínica del EA, tomar las medidas médicas apropiadas y notificar inmediatamente al patrocinador sobre un EAG como se especifica en el protocolo. y para notificar al Departamento de Ciencias para informar al IRB/IEC. Para cualquier anomalía de laboratorio, el IP o el subinvestigador emitirán un juicio sobre su importancia clínica. El investigador principal o el subinvestigador cumplirá con los requisitos reglamentarios aplicables relacionados con la presentación de informes de EAG al IRB/IEC.

Los monitores revisarán los datos del CRF completados y compararán las entradas del CRF con la información registrada en los documentos originales. Cualquier discrepancia u omisión en cualquiera de las fuentes de datos se discutirá con el personal del sitio, quien deberá realizar las correcciones apropiadas a los documentos.