Beoordeel het effect van een heel fruitpoeder op de darmmicrobioomfunctie bij volwassenen met overgewicht en obesitas

Definitie: Uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief meer technische informatie (in vergelijking met de korte samenvatting), indien gewenst. Neem niet het hele protocol op; dupliceer geen informatie die is vastgelegd in andere gegevenselementen, zoals geschiktheidscriteria of uitkomstmaten. Voor patiëntenregistraties: Beschrijf ook de toepasselijke registratieprocedures en andere kwaliteitsfactoren (bijvoorbeeld certificering door derden, audit ter plaatse). Geef in het bijzonder een samenvatting van alle procedures die zijn geïmplementeerd als onderdeel van het patiëntenregister, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

• Kwaliteitsborgingsplan dat betrekking heeft op gegevensvalidatie en registratieprocedures, inclusief eventuele plannen voor locatiemonitoring en -audit.
• Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.
• Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijvoorbeeld medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren of interactieve voice response-systemen).
• Data dictionary die gedetailleerde beschrijvingen bevat van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt (bijvoorbeeld World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA) en normale bereiken, indien relevant.
• Standaard operationele procedures voor registeroperaties en analyseactiviteiten, zoals patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage over bijwerkingen en verandermanagement.
• Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een ​​effect aan te tonen.
• Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, niet gerapporteerd, niet interpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik liggen.
• Statistisch analyseplan dat de analytische principes en statistische technieken beschrijft die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen te bereiken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie bij volwassenen met overgewicht en obesitas.

• Screeningsfase: 14 dagen
• Interventiefase: 56 dagen
• Vervolgfase: 28 dagen

Deelnemers krijgen bij bezoek 2 een voorraad product (60 zakjes) voor 8 weken en krijgen de opdracht om gedurende acht weken één zakje per dag te consumeren. Deelnemers worden gerekruteerd via een eerste pre-screeningsvragenlijst.

Bezoek 1 - Screening

• Deelnemers ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en mogen vragen stellen, het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen. Inclusie- en exclusiecriteria worden beoordeeld en demografische, gezondheids- en levensstijlgegevens worden verzameld.
• Deelnemers krijgen een ontlastingsverzamelingsset en een urineverzamelingsset en instructies voor het verzamelen en bewaren.

Bezoek 2 - Dag 1

- De voortdurende toestemming van de deelnemer voor onderzoeksprocedures zal worden bevestigd. Inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden herzien. Gelijktijdige medicatie/supplementen worden geregistreerd. Volledige antropometrie genomen. Deelnemers retourneren hun verzamelde ontlastingsmonsters en monsters worden bewaard voor verdere analyse. Er worden nuchtere bloedmonsters verzameld voor veiligheidsanalyse en voor bloedmarkers/metabolieten.

Deelnemers worden als volgt gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen, maar het is niet duidelijk in welke groep ze zitten:

• Groep 1: Gevriesdroogd bosbessenpoeder
• Groep 2: Placebo
• Deelnemers ontvangen een studieproduct voor 8 weken en instructies voor de dosering.

Deelnemers krijgen een ontlastingsverzamelingsset en een urineverzamelingsset en instructies voor het verzamelen en bewaren.

Bezoek 3 - Dag 57

Deelnemers keren op dag 57 terug naar de onderzoekslocatie, nadat ze de interventiefase van het onderzoek hebben voltooid. Deelnemers moeten minimaal 10 uur 's nachts hebben gevast. De volgende procedures zullen worden uitgevoerd: De voortdurende toestemming van de deelnemer voor de onderzoeksprocedures zal worden bevestigd. Antropometrie genomen. Bijwerkingen worden geregistreerd. Deelnemers retourneren het verzamelde ontlastingsmonster en het monster wordt opgeslagen voor verdere analyse. Er worden nuchtere bloedmonsters verzameld voor veiligheidsanalyse en voor bloedmarkers/metabolieten. Deelnemers retourneren alle ongebruikte onderzoeksproducten en de naleving ervan zal worden beoordeeld. Deelnemers verzamelen ter plaatse een urinemonster van 5 uur.

Bezoek 4 - Dag 84 (vervolgfase)

- Gelijktijdige medicatie/supplementen worden geregistreerd. Antropometrie genomen. Bijwerkingen worden geregistreerd. Deelnemers geven hun verzamelde ontlastingsmonsters terug en worden bewaard

verdere analyse. Er wordt een nuchter bloedmonster afgenomen. Deelnemers komen terug met de 24-uurs urine die de dag vóór hun bezoek thuis is verzameld.

Deelnemers hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van reden en zonder boete of verlies van de voordelen waarop zij recht hebben.

Gegevensverwerking en -beheer

De voor de analyse benodigde gegevens worden verzameld en elektronisch overgebracht naar een centrale database door middel van een Electronic Data Capture-systeem (de "EDC-tool"). De EDC-tool zal een eCRF omvatten, speciaal ontworpen voor het huidige onderzoek. Hoge beveiligingsnormen voor de overdracht en opslag van studiegegevens worden gegarandeerd met behulp van technologieën zoals gecodeerde gegevensoverdracht, firewalls en periodieke back-up om centraal opgeslagen gegevens te beschermen. De eCRF is gebaseerd op het elektronische gegevensverzamelingssysteem ontwikkeld door Clindox, dat volledig voldoet aan en een Gold Member is van het Clinical Data Interchange Standards Consortium. De eCRF wordt gehost op een speciale, gevalideerde stand-alone server die in een dubbel afgesloten serverruimte is geplaatst. Volgens de normen van de wet op de gegevensbescherming zullen alle gegevens die in de loop van het onderzoek worden verkregen, met discretie worden behandeld om de rechten van de privacy van de deelnemer te garanderen.

Toezicht houden

De verantwoordelijke monitor zal regelmatig contact opnemen met en de klinische locatie bezoeken en zal op verzoek toestemming krijgen om de verschillende dossiers van het onderzoek (CRF's/eCRF's en andere relevante gegevens) te bekijken, op voorwaarde dat de vertrouwelijkheid van de deelnemer wordt gehandhaafd in overeenstemming met de lokale vereisten en zoals gespecificeerd in het contract. De monitor zal tijdens het onderzoek de onderzoeksdocumenten (bijvoorbeeld CRF's) met regelmatige tussenpozen beoordelen om de naleving van het protocol en de leesbaarheid, volledigheid, consistentie en nauwkeurigheid van de gegevens die erop worden ingevoerd te verifiëren. De monitor heeft toegang tot laboratoriumtestrapporten en andere deelnemersgegevens die nodig zijn om de gegevens op de CRF/eCRF te verifiëren. Deze brongegevensverificatie kan op afstand worden uitgevoerd.

Kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole

Alle gebruikte onderzoeksproducten worden onderworpen aan kwaliteitscontrole. Kwaliteitsborgingsaudits zullen worden uitgevoerd door de Sponsor (of een gezondheidsautoriteit) tijdens de klinische studie of na voltooiing ervan

Bijwerkingen (AE):

Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen alle gerapporteerde bijwerkingen onverwacht zijn. De beoordeling van de causaliteit van een bijwerking met het onderzoeks- en/of onderzoeksprocedure(s) product zal worden beoordeeld als Niet-gerelateerd, Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk of definitief, op basis van geaccepteerde criteria voor klinische onderzoeken. De ernst van bijwerkingen wordt geregistreerd, inclusief de start- en stopdatum voor elke verandering in ernst, en beoordeeld op een vijfpuntsschaal in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events. De uitkomsten van de AE’s worden opgevolgd en vastgelegd. Alle bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken optreden, worden in het eCRF geregistreerd. In de loop van het onderzoek zullen volledige rapporten van alle bijwerkingen worden ingevoerd in de brondocumenten van de deelnemerssite en, indien van toepassing, op de juiste onderzoekscasusrapportformulieren (CRF's). Een erkende arts is verantwoordelijk voor: het identificeren en evalueren van de ernst (mild, matig of ernstig) en het klinische belang van de bijwerking, het nemen van passende medische actie(s), en voor het onmiddellijk op de hoogte stellen van de sponsor van een SAE zoals gespecificeerd in het protocol en voor het op de hoogte stellen van het Wetenschapsdepartement voor rapportage aan de IRB/IEC. Voor elke laboratoriumafwijking zal de PI of de subonderzoeker een oordeel vellen over de klinische betekenis ervan. De PI of subonderzoeker zal voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten met betrekking tot de rapportage van SAE's aan de IRB/IEC.

De Monitor(s) zullen de ingevulde CRF-gegevens beoordelen en CRF-invoer vergelijken met informatie die is vastgelegd in de brondocumenten. Eventuele discrepanties of weglatingen in beide gegevensbronnen zullen worden besproken met het locatiepersoneel, dat de juiste correcties in de documenten moet aanbrengen.