Vurder effekten af ​​et hel frugtpulver på tarmens mikrobiomfunktion på overvægtige og fede voksne

Definition: Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder mere teknisk information (i forhold til det korte resumé), hvis det ønskes. Medtag ikke hele protokollen; duplikere ikke oplysninger, der er registreret i andre dataelementer, såsom berettigelseskriterier eller resultatmål. For patientregistre: Beskriv også de gældende registerprocedurer og andre kvalitetsfaktorer (f.eks. tredjepartscertificering, audit på stedet). Opsummer især alle procedurer implementeret som en del af patientregistret, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

• Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registerprocedurer, herunder eventuelle planer for overvågning og revision af stedet.
• Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
• Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papir- eller elektroniske sagsrapportformularer eller interaktive stemmesvarsystemer).
• Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registret, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de bruges (f.eks. World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA) og normale intervaller, hvis det er relevant.
• Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.
• Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.
• Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for området.
• Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at opfylde de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel undersøgelse i overvægtige og fede voksne.

• Screeningsfase: 14 dage
• Interventionsfase: 56 dage
• Opfølgningsfase: 28 dage

Deltagerne vil blive forsynet med en 8-ugers forsyning af produktet (60 poser) ved besøg 2 og instrueret i at indtage en pose om dagen i otte uger. Deltagerne vil blive rekrutteret via et indledende præ-screeningsspørgeskema.

Besøg 1 - Screening

• Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og få lov til at stille spørgsmål, underskrive det informerede samtykkedokument, inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået, demografiske, sundheds- og livsstilsdata vil blive indsamlet.
• Deltagerne vil få udleveret et afføringssæt og et urinopsamlingssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring.

Besøg 2 - Dag 1

- Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået. Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret. Fuld antropometri taget. Deltagerne vil returnere deres indsamlede afføringsprøver, og prøverne vil blive opbevaret til yderligere analyse. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til sikkerhedsanalyse og for blodmarkører/metabolitter.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper som følger, men vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe de er i:

• Gruppe 1: Frysetørret blåbærpulver
• Gruppe 2: Placebo
• Deltagerne vil blive forsynet med en 8-ugers levering af undersøgelsesprodukt og instruktioner om dosering.

Deltagerne vil få udleveret et afføringssæt og et urinopsamlingssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring.

Besøg 3 - Dag 57

Deltagerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet på dag 57 efter at have afsluttet undersøgelsens interventionsfase. Deltagerne vil have fastet natten over i mindst 10 timer. Følgende procedurer vil blive udført: Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet. Antropometri taget. Uønskede hændelser vil blive registreret. Deltagerne vil returnere deres indsamlede afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til yderligere analyse. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til sikkerhedsanalyse og for blodmarkører/metabolitter. Deltagerne returnerer ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt, og overholdelse vil blive vurderet. Deltagerne vil indsamle 5-timers urinprøve på stedet.

Besøg 4 - Dag 84 (opfølgningsfase)

- Samtidig medicinering/tilskud vil blive registreret. Antropometri taget. Uønskede hændelser vil blive registreret. Deltagerne vil returnere deres indsamlede afføringsprøver og vil blive opbevaret til

yderligere analyse. En fastende blodprøve vil blive indsamlet. Deltagerne vil vende tilbage med 24 timers urinen indsamlet hjemme dagen før deres besøg.

Deltagerne har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at angive en grund og uden straf eller tab af fordele, de er berettiget til.

Databehandling & Management

Data, der kræves til analysen, indhentes og overføres elektronisk til en central database ved hjælp af et elektronisk datafangstsystem ("EDC-værktøjet"). EDC-værktøjet vil omfatte en eCRF, designet specifikt til denne undersøgelse. Høje sikkerhedsstandarder for overførsel og opbevaring af undersøgelsesdata er garanteret ved hjælp af teknologier som krypteret dataoverførsel, firewalls og periodisk backup for at beskytte centralt lagrede data. eCRF er baseret på det elektroniske datafangstsystem udviklet af Clindox, som er fuldt kompatibelt med og et guldmedlem af Clinical Data Interchange Standards Consortium. eCRF vil blive hostet på en dedikeret valideret stand-alone server placeret i et dobbelt aflåst serverrum. I henhold til databeskyttelseslovens standarder vil alle data, der indhentes i løbet af undersøgelsen, blive behandlet med diskretion for at garantere rettighederne til deltagerens privatliv.

Overvågning

Den ansvarlige monitor vil kontakte og besøge det kliniske sted regelmæssigt og vil på anmodning få lov til at gennemgå de forskellige registreringer af undersøgelsen (CRF'er/eCRF'er og andre relevante data), forudsat at deltagernes fortrolighed opretholdes i overensstemmelse med lokale krav og som specificeret i kontrakten. Monitoren vil gennemgå undersøgelsesdokumenterne (f.eks. CRF'er) med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsen for at verificere overholdelse af protokollen og læseligheden, fuldstændigheden, konsistensen og nøjagtigheden af ​​de data, der indtastes på dem. Monitoren vil have adgang til laboratorietestrapporter og andre deltagerregistreringer, der er nødvendige for at verificere indtastningerne på CRF/eCRF. Denne kildedataverifikation kan udføres eksternt.

Kvalitetssikring og kvalitetskontrol

Alle anvendte undersøgelsesprodukter vil blive underkastet kvalitetskontrol. Kvalitetssikringsaudits vil blive udført af sponsoren (eller enhver sundhedsmyndighed) i løbet af det kliniske studie eller efter dets afslutning

Uønskede hændelser (AE):

Til formålet med denne undersøgelse vil alle rapporterede bivirkninger være uventede. Kausalitetsvurderingen af ​​en AE til undersøgelses- og/eller undersøgelsesprocedure(r)-produktet vil blive vurderet som Urelateret, Usandsynligt, Muligt, Sandsynligt eller bestemt ved brug af accepterede kriterier for kliniske forsøg. Alvoren af ​​AE'er vil blive registreret, inklusive start- og stopdatoer for hver ændring i sværhedsgrad, og bedømt på en fem-trins-skala i overensstemmelse med de fælles terminologikriterier for bivirkninger. Resultatet af AE'er vil blive fulgt op og registreret. Alle uønskede hændelser (AE'er), der opstår under kliniske undersøgelser, vil blive registreret i eCRF. I løbet af undersøgelsen vil komplette rapporter om alle AE'er blive indtastet i deltagernes websteds kildedokumenter og, hvis det er relevant, på de relevante undersøgelsescaserapportformularer (CRF'er). En autoriseret kliniker vil være ansvarlig for: at identificere og evaluere sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) og den kliniske betydning af AE, tage passende medicinske handling(er) og for straks at underrette sponsoren om en SAE som specificeret i protokollen og for at underrette Videnskabsafdelingen om rapportering til IRB/IEC. For enhver laboratorieabnormitet vil PI eller underinvestigator foretage en vurdering af dens kliniske betydning. PI eller underinvestigator vil overholde gældende lovgivningsmæssige krav i forbindelse med rapportering af SAE'er til IRB/IEC.

Monitoren(erne) vil gennemgå færdige CRF-data og sammenligne CRF-poster med oplysninger, der er registreret i kildedokumenterne. Eventuelle uoverensstemmelser eller udeladelser i begge datakilder vil blive drøftet med webstedets personale, som skal foretage de relevante rettelser til dokumenterne.